Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дезидустат в лечении анемии, вызванной химиотерапией

17 мая 2022 г. обновлено: Zydus Lifesciences Limited

Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики дезидустата для лечения анемии у пациентов, получающих химиотерапию

Это открытое исследование фазы 1 с однократной дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики дезидустата для лечения анемии у пациентов, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности до 24 пациентов будут зарегистрированы для получения Дезидустата открытым способом.

Исследование разделено на три когорты, как указано ниже:

  1. Когорта I: разовая доза 100 мг
  2. Когорта II: разовая доза 150 мг
  3. Когорта III: разовая доза 200 мг

Примечание. После оценки фармакокинетических данных когорты с дозой 100 мг будет определена следующая когорта с более высокой дозой. Максимальная доза Дезидустата не будет превышать 200 мг.

Первая когорта получит однократную дозу Дезидустата 100 мг. После завершения оценки безопасности и фармакокинетики первой когорты будет начата следующая когорта с увеличенной однократной дозой (150 мг) Дезидустата. Аналогичным образом третья когорта с однократной дозой 200 мг будет начата после оценки безопасности данных когорты 150 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Mahar Ashtra
      • Nashik, Mahar Ashtra, Индия, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика немиелоидного рака.
  2. Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ для исследования.
  3. Пациенты мужского и женского пола, достигшие возраста 18 лет на момент подписания МКФ.
  4. Анемия, вызванная противораковым лечением (химиотерапия), определяемая как Hb ≤11,0 г/дл при скрининге.
  5. Субъекты с рСКФ > 60 мл/мин/1,73 метр безопасности при просмотре.
  6. Вес должен быть ≥50 кг.
  7. Готовность к участию после информированного согласия.
  8. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
  9. Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к Дезидустату и вспомогательным веществам исследуемого лекарственного препарата.
  2. История или наличие значительного алкоголизма, курения или злоупотребления наркотиками в течение 30 дней на момент скрининга.
  3. Переливание эритроцитарной массы в анамнезе <4 недель до регистрации.
  4. История или наличие любых клинически значимых аномалий электрокардиограммы во время скрининга.
  5. Сердечно-сосудистые риски, такие как инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность или тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия) в течение предыдущих 6 месяцев после скрининга
  6. Серьезное заболевание и/или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев.
  7. Плановая плановая операция во время исследования
  8. Прием или получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до получения Дезидустата.
  9. Любые участники с плохим периферическим венозным доступом.
  10. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининговом посещении.

  11. Пациенты женского пола со следующими критериями не будут набраны:

    • Беременность или лактация в анамнезе за последние 3 мес.
    • Фертильные женщины-добровольцы, не защищенные от беременности адекватными долгосрочными мерами по предотвращению бесплодия
    • Менопауза менее 1 года в анамнезе и отсутствие адекватных долгосрочных мер по снижению фертильности.
    • Использование заместительной гормональной терапии
    • Невозможно гарантировать защиту от беременности в течение 3 месяцев после участия в этом испытании.
    • Положительный уровень β-ХГЧ в сыворотке при скрининговом визите

  12. Аномальные базовые лабораторные исследования:

    • Количество лейкоцитов ≤ 3 x 103/мкл
    • Количество тромбоцитов ≤ 100 x 103/мкл
    • Билирубин ≥ 1,5 мг/дл
    • АЛТ и/или АСТ в ≥ 2,5 раза выше ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезидустат таблетка
Лекарство: Дезидустат

Всего будет зачислено 24 участника.

Исследование разделено на три когорты, как указано ниже:

  1. Когорта I: разовая доза 100 мг
  2. Когорта II: разовая доза 150 мг
  3. Когорта III: разовая доза 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить побочные эффекты Дезидустата после однократного перорального приема 100, 150 или 200 мг у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 30-й день
Система Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (версия 4.03 или выше) будет использоваться для отчетности и оценки
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 30-й день
однократная пероральная доза 100, 150 или 200 мг у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й и 30-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови

однократная пероральная доза 100, 150 или 200 мг у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.

Для расчета фармакокинетики образцы фармакокинетики крови будут собираться до введения дозы (<-0,5 ч), а затем через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа. после однократного введения дозы.

Пациенты будут выписаны в 1-й день и пройдут 2-й и 3-й дни ФК в качестве амбулаторного визита для отбора ФК.
Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови

однократная пероральная доза 100, 150 или 200 мг у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.

Для расчета фармакокинетики образцы фармакокинетики крови будут собираться до введения дозы (<-0,5 ч), а затем через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа. после однократного введения дозы.

Пациенты будут выписаны в 1-й день и пройдут 2-й и 3-й дни ФК в качестве амбулаторного визита для отбора ФК.
Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови
Площадь под кривой от момента дозирования до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови

однократная пероральная доза 100, 150 или 200 мг у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.

Для расчета фармакокинетики образцы фармакокинетики крови будут собираться до введения дозы (<-0,5 ч), а затем через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа. после однократного введения дозы.

Пациенты будут выписаны в 1-й день и пройдут 2-й и 3-й дни ФК в качестве амбулаторного визита для отбора ФК.
Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови

однократная пероральная доза 100, 150 или 200 мг у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.

Для расчета фармакокинетики образцы фармакокинетики крови будут собираться до введения дозы (<-0,5 ч), а затем через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа. после однократного введения дозы.

Пациенты будут выписаны в 1-й день и пройдут 2-й и 3-й дни ФК в качестве амбулаторного визита для отбора ФК.
Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови
Константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови

однократная пероральная доза 100, 150 или 200 мг у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.

Для расчета фармакокинетики образцы фармакокинетики крови будут собираться до введения дозы (<-0,5 ч), а затем через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа. после однократного введения дозы.

Пациенты будут выписаны в 1-й день и пройдут 2-й и 3-й дни ФК в качестве амбулаторного визита для отбора ФК.
Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови

однократная пероральная доза 100, 150 или 200 мг у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.

Для расчета фармакокинетики образцы фармакокинетики крови будут собираться до введения дозы (<-0,5 ч), а затем через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа. после однократного введения дозы.

Пациенты будут выписаны в 1-й день и пройдут 2-й и 3-й дни ФК в качестве амбулаторного визита для отбора ФК.
Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови

однократная пероральная доза 100, 150 или 200 мг у пациентов с анемией, вызванной химиотерапией.

Для расчета фармакокинетики образцы фармакокинетики крови будут собираться до введения дозы (<-0,5 ч), а затем через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 и 72,0 часа. после однократного введения дозы.

Пациенты будут выписаны в 1-й день и пройдут 2-й и 3-й дни ФК в качестве амбулаторного визита для отбора ФК.
Изменение от исходного уровня до 72 часов в крови
Количество восстановлено в моче
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 часов в моче
Сбор ФК мочи будет происходить относительно дозирования Дезидустата перед приемом (в течение 2 часов до дозирования), а затем в предлагаемые моменты времени (0–6, 6–12 и 12–24 ч) для клиренса. Дезидустат и метаболит препарата в моче, может потребоваться дополнительный анализ.
Изменение от исходного уровня до 24 часов в моче
Процент извлечения в моче
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 часов в моче
Сбор ФК мочи будет происходить относительно дозирования Дезидустата перед приемом (в течение 2 часов до дозирования), а затем в предлагаемые моменты времени (0–6, 6–12 и 12–24 ч) для клиренса. Дезидустат и метаболит препарата в моче, может потребоваться дополнительный анализ.
Изменение от исходного уровня до 24 часов в моче

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zydus Lifesciences Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DESI.20.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться