Desidustat vid behandling av kemoterapiinducerad anemi
En öppen fas 1-studie, engångsdos, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Desidustat för behandling av anemi hos patienter som får kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt upp till cirka 24 patienter kommer att skrivas in för att få Desidustat på ett öppet sätt.
Studien är uppdelad i tre kohorter enligt nedan:
- Kohort I: Engångsdos 100 mg
- Kohort II: Engångsdos 150 mg
- Kohort III: Engångsdos 200 mg
Obs:- Efter utvärdering av farmakokinetiska data för 100 mg doskohort kommer nästa kohort med högre dos att avgöras. Maximal dos av Desidustat kommer inte att överskridas än 200 mg.
Den första gruppen kommer att ges 100 mg engångsdos av Desidustat. Efter avslutad säkerhets- och farmakokinetisk utvärdering av den första kohorten kommer nästa kohort med eskalerad singeldos (150 mg) av Desidustat att påbörjas. På liknande sätt kommer den tredje kohorten med 200 mg enkeldos att initieras efter säkerhetsutvärdering av 150 mg kohortdata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mahar Ashtra
-
Nashik, Mahar Ashtra, Indien, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-myeloid malignitet.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF för studien.
- Manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Anemi orsakad av cancerbehandling (kemoterapi) definierad som Hb ≤11,0 g/dL vid screening.
- Försökspersoner med eGFR >60 ml/min/1,73 mätarföljd vid visning.
- Vikten ska vara ≥50 kg.
- Vilja att delta efter informerat samtycke.
- Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel.
- Förmåga att svälja och behålla oral medicin.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Desidustat och hjälpämnen i prövningsläkemedlet.
- Historik eller förekomst av betydande alkoholism, rökning eller missbruk av droger inom 30 dagar vid tidpunkten för screening.
- Historik av RBC-transfusion <4 veckor före inskrivning.
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser under screening.
- Kardiovaskulära risker, såsom hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt eller tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos (DVT) eller lungemboli) inom de senaste 6 månaderna efter screening
- Stor sjukdom och/eller större operation under de senaste 3 månaderna.
- Planerade elektiv kirurgi under studien
- Får eller har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar innan du får Desidustat.
- Alla deltagare med dålig perifer venös tillgång.
- Ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV) vid screeningbesök.
Kvinnliga patienter med följande kriterier kommer inte att rekryteras:
- Historik om graviditet eller amning under de senaste 3 månaderna
- Fertila kvinnliga frivilliga som inte skyddas mot graviditet genom adekvata långsiktiga antifertilitetsåtgärder
- Historik med mindre än 1 år av klimakteriet och inte använt adekvata långsiktiga anti-fertilitetsåtgärder
- Använder hormonersättningsterapi
- Kan inte ge garanti för skydd mot graviditet under 3 månader efter deltagandet i denna prövning
- Positiv β-hCG-nivå i serum vid screeningbesöket
Onormala baslinjelaboratorieundersökningar enligt följande:
- Antal vita blodkroppar ≤ 3 x 103/uL
- Trombocytantal ≤ 100 x 103/ul
- Bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
- ALAT och/eller ASAT ≥ 2,5 gånger ULN.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desidustat tablett
|
Totalt kommer 24 deltagare att anmälas. Studien är uppdelad i tre kohorter enligt nedan:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera biverkning av Desidustat efter en oral engångsdos på 100 eller 150 eller 200 mg hos patienter med kemoterapiinducerad anemi.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7 och dag 30
|
Systemet Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (version 4.03 eller högre) kommer att användas för rapportering och betygsättning
|
Ändra från baslinje till dag 7 och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av hemoglobinmätningen från baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 7 och dag 30
|
en oral engångsdos på 100 eller 150 eller 200 mg till patienter med kemoterapiinducerad anemi.
|
Ändra från baslinje till dag 7 och dag 30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
en oral engångsdos på 100 eller 150 eller 200 mg till patienter med kemoterapiinducerad anemi. För att beräkna farmakokinetiken kommer PK-prover från blod att samlas in vid före dos (<-0,5 timmar) och sedan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 4,0 och 24 timmar. efter administrering av engångsdosen. Patienterna kommer att skrivas ut på dag 1 och ge dag 2 och dag 3 PK som ett polikliniskt besök för PK-dragningar. |
Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
en oral engångsdos på 100 eller 150 eller 200 mg till patienter med kemoterapiinducerad anemi. För att beräkna farmakokinetiken kommer PK-prover från blod att samlas in vid före dos (<-0,5 timmar) och sedan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 4,0 och 24 timmar. efter administrering av engångsdosen. Patienterna kommer att skrivas ut på dag 1 och ge dag 2 och dag 3 PK som ett polikliniskt besök för PK-dragningar. |
Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
|
Area under kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
en oral engångsdos på 100 eller 150 eller 200 mg till patienter med kemoterapiinducerad anemi. För att beräkna farmakokinetiken kommer PK-prover från blod att samlas in vid före dos (<-0,5 timmar) och sedan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 4,0 och 24 timmar. efter administrering av engångsdosen. Patienterna kommer att skrivas ut på dag 1 och ge dag 2 och dag 3 PK som ett polikliniskt besök för PK-dragningar. |
Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
en oral engångsdos på 100 eller 150 eller 200 mg till patienter med kemoterapiinducerad anemi. För att beräkna farmakokinetiken kommer PK-prover från blod att samlas in vid före dos (<-0,5 timmar) och sedan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 4,0 och 24 timmar. efter administrering av engångsdosen. Patienterna kommer att skrivas ut på dag 1 och ge dag 2 och dag 3 PK som ett polikliniskt besök för PK-dragningar. |
Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
|
Elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
en oral engångsdos på 100 eller 150 eller 200 mg till patienter med kemoterapiinducerad anemi. För att beräkna farmakokinetiken kommer PK-prover från blod att samlas in vid före dos (<-0,5 timmar) och sedan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 4,0 och 24 timmar. efter administrering av engångsdosen. Patienterna kommer att skrivas ut på dag 1 och ge dag 2 och dag 3 PK som ett polikliniskt besök för PK-dragningar. |
Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
|
Uttag (CL)
Tidsram: Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
en oral engångsdos på 100 eller 150 eller 200 mg till patienter med kemoterapiinducerad anemi. För att beräkna farmakokinetiken kommer PK-prover från blod att samlas in vid före dos (<-0,5 timmar) och sedan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 4,0 och 24 timmar. efter administrering av engångsdosen. Patienterna kommer att skrivas ut på dag 1 och ge dag 2 och dag 3 PK som ett polikliniskt besök för PK-dragningar. |
Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
|
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
en oral engångsdos på 100 eller 150 eller 200 mg till patienter med kemoterapiinducerad anemi. För att beräkna farmakokinetiken kommer PK-prover från blod att samlas in vid före dos (<-0,5 timmar) och sedan 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 4,0 och 24 timmar. efter administrering av engångsdosen. Patienterna kommer att skrivas ut på dag 1 och ge dag 2 och dag 3 PK som ett polikliniskt besök för PK-dragningar. |
Ändra från Baseline till 72 timmar i blod
|
|
Mängd återvunnen i urin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar i urin
|
Urin PK-uppsamling kommer att ske i förhållande till dosering av Desidustat vid före dosering (inom 2 timmar före dosering) och sedan vid de föreslagna tidpunkterna (0-6, 6-12 och 12-24 timmar) för clearance.
Desidustat och läkemedelsmetaboliten i urin och ytterligare analys kan behövas.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar i urin
|
|
Procent återvunnen i urin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar i urin
|
Urin PK-uppsamling kommer att ske i förhållande till dosering av Desidustat vid före dosering (inom 2 timmar före dosering) och sedan vid de föreslagna tidpunkterna (0-6, 6-12 och 12-24 timmar) för clearance.
Desidustat och läkemedelsmetaboliten i urin och ytterligare analys kan behövas.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar i urin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DESI.20.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .