Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desidustat w leczeniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Zydus Lifesciences Limited

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dezydustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych chemioterapii

Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dezydustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie do około 24 pacjentów zostanie włączonych do leczenia produktem Desidustat w sposób otwarty.

Badanie podzielono na trzy kohorty, jak podano poniżej:

  1. Kohorta I: pojedyncza dawka 100 mg
  2. Kohorta II: pojedyncza dawka 150 mg
  3. Kohorta III: Pojedyncza dawka 200 mg

Uwaga:- Po ocenie danych PK kohorty z dawką 100 mg, zostanie podjęta decyzja o następnej kohorcie z wyższą dawką. Maksymalna dawka leku Desidustat nie zostanie przekroczona niż 200 mg.

Pierwsza kohorta otrzyma pojedynczą dawkę 100 mg Desidustatu. Po zakończeniu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pierwszej kohorty, rozpocznie się następna kohorta ze zwiększoną pojedynczą dawką (150 mg) produktu Desidustat. W podobny sposób trzecia kohorta z pojedynczą dawką 200 mg zostanie zainicjowana po ocenie bezpieczeństwa danych z kohorty 150 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Mahar Ashtra
      • Nashik, Mahar Ashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka nieszpikowych nowotworów złośliwych.
  2. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego ICF dla badania.
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF.
  4. Niedokrwistość spowodowana leczeniem raka (chemioterapia) zdefiniowana jako Hb ≤11,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci z eGFR >60 ml/min/1,73 metr sekwencyjny podczas badania przesiewowego.
  6. Waga powinna wynosić ≥50 kg.
  7. Chęć udziału po wyrażeniu świadomej zgody.
  8. Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
  9. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na Desidustat i substancje pomocnicze w badanym produkcie leczniczym.
  2. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu, palenia lub nadużywania narkotyków w ciągu 30 dni w czasie badania przesiewowego.
  3. Historia transfuzji krwinek czerwonych <4 tygodnie przed włączeniem.
  4. Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego.
  5. Zagrożenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego
  6. Poważna choroba i/lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Planowana planowa operacja w trakcie badania
  8. Otrzymywanie lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed otrzymaniem leku Desidustat.
  9. Wszyscy uczestnicy ze słabym obwodowym dostępem żylnym.
  10. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.

  11. Pacjentki spełniające następujące kryteria nie będą rekrutowane:

    • Historia ciąży lub laktacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Płodne ochotniczki niechronione przed ciążą za pomocą odpowiednich długoterminowych środków zapobiegających płodności
    • Historia krótszej niż 1 rok menopauzy i niestosowanie odpowiednich długoterminowych środków zapobiegających płodności
    • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
    • Brak możliwości zapewnienia ochrony przed ciążą przez 3 miesiące po udziale w tym badaniu
    • Dodatni poziom β-hCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej

  12. Następujące nieprawidłowe podstawowe badania laboratoryjne:

    • Liczba białych krwinek ≤ 3 x 103/ul
    • Liczba płytek krwi ≤ 100 x 103/ul
    • Bilirubina ≥ 1,5 mg/dl
    • AlAT i/lub AST ≥ 2,5 razy GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka dezydustatu
Lek: Dezydustat

W sumie zapisze się 24 uczestników.

Badanie podzielono na trzy kohorty, jak podano poniżej:

  1. Kohorta I: pojedyncza dawka 100 mg
  2. Kohorta II: pojedyncza dawka 150 mg
  3. Kohorta III: Pojedyncza dawka 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych dezydustatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100, 150 lub 200 mg pacjentom z niedokrwistością wywołaną chemioterapią.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 i dnia 30
System Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (wersja 4.03 lub nowsza) będzie używany do zgłaszania i oceniania
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 i dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru hemoglobiny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 i dnia 30
pojedyncza dawka doustna 100, 150 lub 200 mg u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 7 i dnia 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi

pojedyncza dawka doustna 100, 150 lub 200 mg u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią.

Aby obliczyć farmakokinetykę, próbki krwi PK zostaną pobrane przed podaniem dawki (<-0,5 h), a następnie po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godzinie po podaniu pojedynczej dawki.

Pacjenci zostaną wypisani w dniu 1 i zapewnią farmakokinetykę w dniu 2 i 3 jako wizytę ambulatoryjną w celu losowania farmakokinetyki.
Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi

pojedyncza dawka doustna 100, 150 lub 200 mg u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią.

Aby obliczyć farmakokinetykę, próbki krwi PK zostaną pobrane przed podaniem dawki (<-0,5 h), a następnie po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godzinie po podaniu pojedynczej dawki.

Pacjenci zostaną wypisani w dniu 1 i zapewnią farmakokinetykę w dniu 2 i 3 jako wizytę ambulatoryjną w celu losowania farmakokinetyki.
Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi
Pole pod krzywą od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi

pojedyncza dawka doustna 100, 150 lub 200 mg u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią.

Aby obliczyć farmakokinetykę, próbki krwi PK zostaną pobrane przed podaniem dawki (<-0,5 h), a następnie po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godzinie po podaniu pojedynczej dawki.

Pacjenci zostaną wypisani w dniu 1 i zapewnią farmakokinetykę w dniu 2 i 3 jako wizytę ambulatoryjną w celu losowania farmakokinetyki.
Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi

pojedyncza dawka doustna 100, 150 lub 200 mg u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią.

Aby obliczyć farmakokinetykę, próbki krwi PK zostaną pobrane przed podaniem dawki (<-0,5 h), a następnie po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godzinie po podaniu pojedynczej dawki.

Pacjenci zostaną wypisani w dniu 1 i zapewnią farmakokinetykę w dniu 2 i 3 jako wizytę ambulatoryjną w celu losowania farmakokinetyki.
Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi

pojedyncza dawka doustna 100, 150 lub 200 mg u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią.

Aby obliczyć farmakokinetykę, próbki krwi PK zostaną pobrane przed podaniem dawki (<-0,5 h), a następnie po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godzinie po podaniu pojedynczej dawki.

Pacjenci zostaną wypisani w dniu 1 i zapewnią farmakokinetykę w dniu 2 i 3 jako wizytę ambulatoryjną w celu losowania farmakokinetyki.
Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi

pojedyncza dawka doustna 100, 150 lub 200 mg u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią.

Aby obliczyć farmakokinetykę, próbki krwi PK zostaną pobrane przed podaniem dawki (<-0,5 h), a następnie po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godzinie po podaniu pojedynczej dawki.

Pacjenci zostaną wypisani w dniu 1 i zapewnią farmakokinetykę w dniu 2 i 3 jako wizytę ambulatoryjną w celu losowania farmakokinetyki.
Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi

pojedyncza dawka doustna 100, 150 lub 200 mg u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią.

Aby obliczyć farmakokinetykę, próbki krwi PK zostaną pobrane przed podaniem dawki (<-0,5 h), a następnie po 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 i 72,0 godzinie po podaniu pojedynczej dawki.

Pacjenci zostaną wypisani w dniu 1 i zapewnią farmakokinetykę w dniu 2 i 3 jako wizytę ambulatoryjną w celu losowania farmakokinetyki.
Zmiana od linii podstawowej do 72 godzin we krwi
Ilość odzyskana w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w moczu
Pobieranie PK moczu nastąpi w stosunku do dawkowania produktu leczniczego Desidustat przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem), a następnie w proponowanych punktach czasowych (0-6, 6-12 i 12-24 godzin) w celu usunięcia. Konieczne może być wykonanie dezydustatu i metabolitu leku w moczu oraz dodatkowe oznaczenie.
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w moczu
Procent odzyskany w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w moczu
Pobieranie PK moczu nastąpi w stosunku do dawkowania produktu leczniczego Desidustat przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem), a następnie w proponowanych punktach czasowych (0-6, 6-12 i 12-24 godzin) w celu usunięcia. Konieczne może być wykonanie dezydustatu i metabolitu leku w moczu oraz dodatkowe oznaczenie.
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w moczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DESI.20.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dezydustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj