Desidustat bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte bloedarmoede
Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van desidustat voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die chemotherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen maximaal ongeveer 24 patiënten worden ingeschreven om Desidustat op een open-label manier te krijgen.
De studie is verdeeld in drie cohorten, zoals hieronder weergegeven:
- Cohort I: Eenmalige dosis 100 mg
- Cohort II: Eenmalige dosis 150 mg
- Cohort III: Eenmalige dosis 200 mg
Opmerking:- Na evaluatie van de farmacokinetische gegevens van een cohort met een dosis van 100 mg, zal het volgende cohort met een hogere dosis worden bepaald. De maximale dosis Desidustat zal niet hoger zijn dan 200 mg.
Het eerste cohort krijgt een enkelvoudige dosis van 100 mg Desidustat. Na voltooiing van de veiligheids- en PK-evaluatie van het eerste cohort, zal het volgende cohort met een verhoogde enkelvoudige dosis (150 mg) Desidustat worden gestart. Op dezelfde manier zal een derde cohort met een enkele dosis van 200 mg worden gestart na veiligheidsevaluatie van de cohortgegevens van 150 mg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mahar Ashtra
-
Nashik, Mahar Ashtra, Indië, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-myeloïde maligniteit.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke ICF voor de studie te ondertekenen.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
- Bloedarmoede veroorzaakt door kankerbehandeling (chemotherapie) gedefinieerd als Hb ≤11,0 g/dL bij screening.
- Proefpersonen met eGFR >60 ml/min/1,73 metervolgend bij screening.
- Het gewicht moet ≥50 kg zijn.
- Bereidheid tot deelname na geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
- Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor desidustat en hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme, roken of drugsmisbruik binnen 30 dagen op het moment van screening.
- Geschiedenis van RBC-transfusie <4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen tijdens screening.
- Cardiovasculaire risico's, zoals myocardinfarct, beroerte, hartfalen of trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie) binnen de 6 maanden na screening
- Zware ziekte en/of grote operatie in de afgelopen 3 maanden.
- Geplande electieve chirurgie tijdens de studie
- Ontvangt of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen de 30 dagen voordat u Desidustat krijgt.
- Alle deelnemers met een slechte perifere veneuze toegang.
- Een positief testresultaat voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij het screeningsbezoek.
Vrouwelijke patiënten met de volgende criteria worden niet aangeworven:
- Geschiedenis van zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden
- Vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers die niet beschermd zijn tegen zwangerschap door adequate langdurige antifertiliteitsmaatregelen
- Geschiedenis van minder dan 1 jaar menopauze en het niet gebruiken van adequate langdurige anti-vruchtbaarheidsmaatregelen
- Gebruik van hormoonvervangende therapie
- Kan geen garantie geven voor bescherming tegen zwangerschap gedurende 3 maanden na deelname aan deze studie
- Positief serum β-hCG-niveau bij het screeningsbezoek
Abnormale baseline laboratoriumonderzoeken als volgt:
- WBC-telling ≤ 3 x 103/uL
- Aantal bloedplaatjes ≤ 100 x 103/uL
- Bilirubine ≥ 1,5 mg/dL
- ALAT en/of ASAT ≥ 2,5 maal de ULN.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desidustat-tablet
|
Er zullen in totaal 24 deelnemers worden ingeschreven. De studie is verdeeld in drie cohorten, zoals hieronder weergegeven:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om bijwerkingen van Desidustat te evalueren na een enkele orale dosis van 100 of 150 of 200 mg bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 7 en dag 30
|
Het Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (versie 4.03 of hoger) systeem wordt gebruikt voor rapportage en beoordeling
|
Verander van basislijn naar dag 7 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hemoglobinemeting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 7 en dag 30
|
een enkele orale dosis van 100 of 150 of 200 mg bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede.
|
Verander van baseline naar dag 7 en dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
een enkele orale dosis van 100 of 150 of 200 mg bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede. Om de farmacokinetiek te berekenen, worden bloed-PK-monsters afgenomen vóór de dosis (<-0,5 uur) en vervolgens 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na de toediening van een enkele dosis. Patiënten worden op dag 1 ontslagen en bieden dag 2 en dag 3 PK als een poliklinisch bezoek voor PK-trekkingen. |
Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
een enkele orale dosis van 100 of 150 of 200 mg bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede. Om de farmacokinetiek te berekenen, worden bloed-PK-monsters afgenomen vóór de dosis (<-0,5 uur) en vervolgens 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na de toediening van een enkele dosis. Patiënten worden op dag 1 ontslagen en bieden dag 2 en dag 3 PK als een poliklinisch bezoek voor PK-trekkingen. |
Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
|
Gebied onder de curve vanaf het moment van doseren tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
een enkele orale dosis van 100 of 150 of 200 mg bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede. Om de farmacokinetiek te berekenen, worden bloed-PK-monsters afgenomen vóór de dosis (<-0,5 uur) en vervolgens 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na de toediening van een enkele dosis. Patiënten worden op dag 1 ontslagen en bieden dag 2 en dag 3 PK als een poliklinisch bezoek voor PK-trekkingen. |
Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
een enkele orale dosis van 100 of 150 of 200 mg bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede. Om de farmacokinetiek te berekenen, worden bloed-PK-monsters afgenomen vóór de dosis (<-0,5 uur) en vervolgens 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na de toediening van een enkele dosis. Patiënten worden op dag 1 ontslagen en bieden dag 2 en dag 3 PK als een poliklinisch bezoek voor PK-trekkingen. |
Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
een enkele orale dosis van 100 of 150 of 200 mg bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede. Om de farmacokinetiek te berekenen, worden bloed-PK-monsters afgenomen vóór de dosis (<-0,5 uur) en vervolgens 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na de toediening van een enkele dosis. Patiënten worden op dag 1 ontslagen en bieden dag 2 en dag 3 PK als een poliklinisch bezoek voor PK-trekkingen. |
Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
een enkele orale dosis van 100 of 150 of 200 mg bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede. Om de farmacokinetiek te berekenen, worden bloed-PK-monsters afgenomen vóór de dosis (<-0,5 uur) en vervolgens 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na de toediening van een enkele dosis. Patiënten worden op dag 1 ontslagen en bieden dag 2 en dag 3 PK als een poliklinisch bezoek voor PK-trekkingen. |
Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
|
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
een enkele orale dosis van 100 of 150 of 200 mg bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede. Om de farmacokinetiek te berekenen, worden bloed-PK-monsters afgenomen vóór de dosis (<-0,5 uur) en vervolgens 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0 en 72,0 uur na de toediening van een enkele dosis. Patiënten worden op dag 1 ontslagen en bieden dag 2 en dag 3 PK als een poliklinisch bezoek voor PK-trekkingen. |
Verander van Baseline naar 72 uur in bloed
|
|
Hoeveelheid teruggevonden in urine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 uur in de urine
|
PK-verzameling van urine vindt plaats in verhouding tot de dosering van Desidustat vóór de dosering (binnen 2 uur vóór de dosering) en vervolgens op de voorgestelde tijdstippen (0-6, 6-12 en 12-24 uur) voor klaring.
Desidustat en de geneesmiddelmetaboliet in de urine en een aanvullende test kunnen nodig zijn.
|
Verandering van baseline naar 24 uur in de urine
|
|
Percentage teruggevonden in de urine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 uur in de urine
|
PK-verzameling van urine vindt plaats in verhouding tot de dosering van Desidustat vóór de dosering (binnen 2 uur vóór de dosering) en vervolgens op de voorgestelde tijdstippen (0-6, 6-12 en 12-24 uur) voor klaring.
Desidustat en de geneesmiddelmetaboliet in de urine en een aanvullende test kunnen nodig zijn.
|
Verandering van baseline naar 24 uur in de urine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DESI.20.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .