Desidustat 治疗化疗引起的贫血
一项评估 Desidustat 治疗化疗患者贫血的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、单剂量研究
研究概览
详细说明
总共将招募多达大约 24 名患者，以开放标签的方式接受 Desidustat。
该研究分为三个队列，如下所示：
- 队列 I：单剂量 100 毫克
- 队列 II：单剂量 150 毫克
- 队列 III：单剂量 200 毫克
注意：- 在评估 100 mg 剂量队列的 PK 数据后，将决定下一个更高剂量的队列。 Desidustat 的最大剂量不会超过 200 mg。
第一个队列将给予 100 毫克单剂量 Desidustat。 在完成第一组的安全性和 PK 评估后，将启动下一个增加单剂量 (150 mg) Desidustat 的组。 在对 150 mg 队列数据进行安全性评估后，将以类似方式启动具有 200 mg 单剂量的第三队列。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Mahar Ashtra
-
Nashik、Mahar Ashtra、印度、422002
- HCG Manavata Cancer Centre,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非髓系恶性肿瘤的诊断。
- 能够理解并愿意为研究签署书面 ICF。
- 签署 ICF 时年满 18 岁的男性和女性患者。
- 癌症治疗（化疗）引起的贫血定义为筛选时 Hb ≤11.0 g/dL。
- eGFR >60 mL/min/1.73 的受试者 筛选时按顺序进行。
- 体重应≥50公斤。
- 知情同意后愿意参与。
- 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性会同意采取避孕措施。
- 吞咽和保留口服药物的能力。
排除标准：
- 已知对研究药物产品中的 Desidustat 和赋形剂过敏。
- 筛选时 30 天内有严重酗酒、吸烟或滥用药物的历史或存在。
- 入组前 4 周内有红细胞输注史。
- 筛选期间有任何临床显着心电图异常的病史或存在。
- 筛选前 6 个月内的心血管风险，例如心肌梗塞、中风、心力衰竭或血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞）
- 最近 3 个月内有重大疾病和/或重大手术。
- 研究期间计划择期手术
- 在接受 Desidustat 之前的 30 天内接受或已经接受任何研究药物。
- 任何外周静脉通路不良的参与者。
- 筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阳性。
符合以下条件的女性患者将不被招募：
- 最近3个月有怀孕或哺乳史
- 未通过充分的长期抗生育措施防止怀孕的生育女性志愿者
- 绝经时间少于 1 年且未使用足够的长期抗生育措施的病史
- 使用激素替代疗法
- 无法保证参加本试验后 3 个月内不会怀孕
- 筛查访视时血清 β-hCG 水平阳性
异常基线实验室调查如下：
- 白细胞计数 ≤ 3 x 103/uL
- 血小板计数 ≤ 100 x 103/uL
- 胆红素 ≥ 1.5 毫克/分升
- ALT 和/或 AST ≥ ULN 的 2.5 倍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：除湿片
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总共将招收 24 名参与者。 该研究分为三个队列，如下所示：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估化疗引起的贫血患者单次口服 100 或 150 或 200 mg 后 Desidustat 的不良事件。
大体时间：从基线到第 7 天和第 30 天的变化
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不良事件通用术语标准 (CTCAE)（4.03 版或更高版本）系统将用于报告和分级
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从基线到第 7 天和第 30 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白测量值相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 7 天和第 30 天的变化
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化疗引起的贫血患者单次口服剂量为 100 或 150 或 200 毫克。
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从基线到第 7 天和第 30 天的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：血液中从基线到 72 小时的变化
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化疗引起的贫血患者单次口服剂量为 100 或 150 或 200 毫克。 为了计算药代动力学，将在给药前（<-0.5 小时）收集血液 PK 样本，然后在 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0 和 72.0 小时收集单剂量给药后。 患者将在第 1 天出院，并提供第 2 天和第 3 天 PK 作为 PK 抽签的门诊访问。 |
血液中从基线到 72 小时的变化
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：血液中从基线到 72 小时的变化
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化疗引起的贫血患者单次口服剂量为 100 或 150 或 200 毫克。 为了计算药代动力学，将在给药前（<-0.5 小时）收集血液 PK 样本，然后在 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0 和 72.0 小时收集单剂量给药后。 患者将在第 1 天出院，并提供第 2 天和第 3 天 PK 作为 PK 抽签的门诊访问。 |
血液中从基线到 72 小时的变化
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从给药时间到最后可测量浓度的曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：血液中从基线到 72 小时的变化
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化疗引起的贫血患者单次口服剂量为 100 或 150 或 200 毫克。 为了计算药代动力学，将在给药前（<-0.5 小时）收集血液 PK 样本，然后在 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0 和 72.0 小时收集单剂量给药后。 患者将在第 1 天出院，并提供第 2 天和第 3 天 PK 作为 PK 抽签的门诊访问。 |
血液中从基线到 72 小时的变化
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：血液中从基线到 72 小时的变化
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化疗引起的贫血患者单次口服剂量为 100 或 150 或 200 毫克。 为了计算药代动力学，将在给药前（<-0.5 小时）收集血液 PK 样本，然后在 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0 和 72.0 小时收集单剂量给药后。 患者将在第 1 天出院，并提供第 2 天和第 3 天 PK 作为 PK 抽签的门诊访问。 |
血液中从基线到 72 小时的变化
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消除率常数 (λz)
大体时间：血液中从基线到 72 小时的变化
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化疗引起的贫血患者单次口服剂量为 100 或 150 或 200 毫克。 为了计算药代动力学，将在给药前（<-0.5 小时）收集血液 PK 样本，然后在 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0 和 72.0 小时收集单剂量给药后。 患者将在第 1 天出院，并提供第 2 天和第 3 天 PK 作为 PK 抽签的门诊访问。 |
血液中从基线到 72 小时的变化
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清关 (CL)
大体时间：血液中从基线到 72 小时的变化
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化疗引起的贫血患者单次口服剂量为 100 或 150 或 200 毫克。 为了计算药代动力学，将在给药前（<-0.5 小时）收集血液 PK 样本，然后在 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0 和 72.0 小时收集单剂量给药后。 患者将在第 1 天出院，并提供第 2 天和第 3 天 PK 作为 PK 抽签的门诊访问。 |
血液中从基线到 72 小时的变化
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分布容积 (Vd)
大体时间：血液中从基线到 72 小时的变化
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化疗引起的贫血患者单次口服剂量为 100 或 150 或 200 毫克。 为了计算药代动力学，将在给药前（<-0.5 小时）收集血液 PK 样本，然后在 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、48.0 和 72.0 小时收集单剂量给药后。 患者将在第 1 天出院，并提供第 2 天和第 3 天 PK 作为 PK 抽签的门诊访问。 |
血液中从基线到 72 小时的变化
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尿液中回收量
大体时间：尿液从基线到 24 小时的变化
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在给药前（给药前 2 小时内），然后在建议的时间点（0-6、6-12 和 12-24 小时）收集与 Desidustat 给药相关的尿液 PK 以进行清除。
Desidustat 和尿液中的药物代谢物以及额外的测定可能需要。
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尿液从基线到 24 小时的变化
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尿液中回收的百分比
大体时间：尿液从基线到 24 小时的变化
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在给药前（给药前 2 小时内），然后在建议的时间点（0-6、6-12 和 12-24 小时）收集与 Desidustat 给药相关的尿液 PK 以进行清除。
Desidustat 和尿液中的药物代谢物以及额外的测定可能需要。
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尿液从基线到 24 小时的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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