Conformis iTotal Identity 膝関節置換術システムを評価するための前向き多施設共同研究
2023年10月23日 更新者：Restor3D
Conformis iTotal Identity 膝関節置換システムを評価するための研究
これは、米国にある前向き多施設研究です。
被験者には iTotal Identity Knee Replacement System が移植され、移植後 10 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Conformis iTotal Identity Knee Replacement Systemの承認された使用説明書に示されている臨床状態の患者
説明
包含基準:
- iTotal Identity CR KRS の承認された適応症に含まれる臨床状態
- -変形性関節症、TKR手順を保証するスクリーニング訪問時の研究者の疾患状態の評価によって確認された。 疾患の状態は、臨床評価および放射線評価によって評価されます。
- -臨床研究に参加し、インフォームドコンセントを提供し、すべてのフォローアップ訪問に参加する意欲
- > 筋骨格構造が完全に発達している 18 歳以上
除外基準:
- 両側同時手続きが必要
- BMI > 40
- -アクティブな悪性腫瘍（浸潤性悪性腫瘍の病歴として定義-非黒色腫皮膚がんを除く）、ただし、対象が治癒目的で治療されていない場合、悪性腫瘍の臨床的徴候または症状は少なくとも5年間ありません
- -制御不良の糖尿病（HbA1c> 7または治験責任医師の裁量として定義）
- 被験者が研究活動に参加するのを妨げる神経筋状態
- -TKR手順を妨げる活動的な局所または全身感染
- -治験責任医師の意見では免疫不全
- -医学的に診断された線維筋痛症または同様の状態で、痛みの原因を区別する被験者の能力に影響を与える可能性があります
- 関節リウマチまたはその他の形態の炎症性関節疾患
- 処置が正当化されない程度の、手術する関節の領域における骨または筋肉組織の喪失、骨壊死、神経筋または血管障害
- -調査官の意見で結果を混同する可能性が高い骨粗鬆症と診断されている、または治療を受けている
- -交絡する可能性が高い股関節、脊椎、または反対側の膝に影響を与えるその他の身体障害 治験責任医師の意見
- 骨軟骨構造の高度な喪失による重度の不安定性
- -高脛骨骨切り術（HTO）を含む、影響を受けた膝の以前の関節形成術
- PCLまたは側副靭帯の損傷
- 15°を超える重度の固定外反または内反変形
- 伸展遅延 > 15º
- 15°以上の固定屈曲拘縮
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない
- -結果を混乱させる別の臨床研究への参加
- インプラント材料に対するアレルギー
- -TKR手順を研究する前に妊娠中または妊娠を計画している（TKR手順を研究した後に妊娠した場合、プロトコルを継続する資格が審査されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと機能
時間枠：移植後2年
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2011 Knee Society Clinical Rating Score で測定 (客観的な膝スコア 0 ～ 125、機能スコア 0 ～ 100、満足度スコア 0 ～ 40、期待スコア 0 ～ 15、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正率
時間枠：移植後最長10年
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移植後最長10年
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感染率を含む、主要な処置関連およびデバイス関連の合併症の発生率
時間枠：移植後最長10年
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移植後最長10年
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術後の股関節 - 膝 - 足首の位置合わせ (期待される結果は 180 度、プラスまたはマイナス 5 度)、長い脚の X 線が利用可能な場合
時間枠：移植後最長10年
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移植後最長10年
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レントゲン写真のゆるみ、放射線透過性を示す患者の数
時間枠：移植後最長10年
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インプラントの骨との分離の証拠を主観的に判断するためのX線のレビュー
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移植後最長10年
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手続きの長さ
時間枠：患者が手術室に入ってから、手術が完了して患者が手術室を出るまでのインプラント手順（最大6時間）
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患者が手術室に入ってから、手術が完了して患者が手術室を出るまでのインプラント手順（最大6時間）
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入院期間 (時間)
時間枠：手術前の患者の入院から退院までの時間（最大72時間）
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手術前の患者の入院から退院までの時間（最大72時間）
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手術中の失血
時間枠：患者が手術室に入ってから、手術が完了して患者が手術室を出るまでのインプラント手順（最大6時間）
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患者が手術室に入ってから、手術が完了して患者が手術室を出るまでのインプラント手順（最大6時間）
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輸血率
時間枠：患者が手術室に入ってから、手術が完了して患者が手術室を出るまでのインプラント手順（最大6時間）
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患者が手術室に入ってから、手術が完了して患者が手術室を出るまでのインプラント手順（最大6時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。