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Une étude prospective multicentrique pour évaluer le système de remplacement du genou Conformis iTotal Identity

23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D

Une étude pour évaluer le système de remplacement du genou Conformis iTotal Identity

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique située aux États-Unis. Les sujets seront implantés avec un système de remplacement du genou iTotal Identity et suivis pendant 10 ans après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Arthrose, Genou

Intervention / Traitement

Dispositif: Système de remplacement du genou Conformis iTotal Identity

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
    - Personalized Orthopedic Research Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un état clinique indiqué dans le mode d'emploi approuvé du système de remplacement du genou Conformis iTotal Identity

La description

Critère d'intégration:

Condition clinique incluse dans les indications d'utilisation approuvées pour l'iTotal Identity CR KRS
Arthrose, confirmée par l'évaluation par l'investigateur de l'état de la maladie lors de la visite de dépistage qui justifie une procédure de PTG. L'état de la maladie est évalué par une évaluation clinique et radiographique.
Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
> 18 ans avec un développement complet des structures musculo-squelettiques

Critère d'exclusion:

Procédure bilatérale simultanée requise
IMC > 40
Malignité active (définie comme une histoire de toute malignité invasive - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à moins que le sujet n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité pendant au moins 5 ans
Diabète mal contrôlé (défini comme HbA1c> 7 ou discrétion de l'investigateur)
Conditions neuromusculaires qui empêchent le sujet de participer aux activités de l'étude
Infection locale ou systémique active qui exclut la procédure PTG
Immunodéprimé de l'avis de l'investigateur
Fibromyalgie médicalement diagnostiquée ou affections similaires pouvant avoir un impact sur la capacité du sujet à différencier la source de la douleur
Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
Perte osseuse ou musculaire, ostéonécrose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer, à tel point que l'intervention est injustifiée
Diagnostiqué ou recevant un traitement pour l'ostéoporose susceptible de fausser les résultats de l'avis de l'investigateur
Autre handicap physique affectant les hanches, la colonne vertébrale ou le genou controlatéral susceptible de fausser les résultats de l'avis de l'investigateur
Instabilité sévère due à une perte avancée de la structure ostéochondrale
Arthroplastie antérieure du genou affecté, y compris ostéotomie tibiale haute (HTO)
PCL ou ligament collatéral compromis
Déformation fixe sévère en valgus ou varus >15º
Décalage des extenseurs > 15º
Contracture en flexion fixe ≥ 15º
Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
Allergie à l'un des matériaux de l'implant
Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte avant la procédure de PTG de l'étude (en cas de grossesse après la procédure de PTG de l'étude, l'admissibilité à poursuivre le protocole sera examinée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur et fonction Délai: 2 ans après l'implantation	Mesuré par le score d'évaluation clinique de la Knee Society 2011 (score objectif du genou 0-125, score fonctionnel 0-100, score de satisfaction 0-40, score d'attente 0-15 avec des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat)	2 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de révision Délai: Post implantation jusqu'à 10 ans		Post implantation jusqu'à 10 ans
Incidence des complications majeures liées à la procédure et au dispositif, y compris le taux d'infection Délai: Post implantation jusqu'à 10 ans		Post implantation jusqu'à 10 ans
Alignement postopératoire des membres hanche-genou-cheville (180 degrés étant le résultat attendu, plus ou moins 5 degrés), si des radiographies des jambes longues sont disponibles Délai: Post implantation jusqu'à 10 ans		Post implantation jusqu'à 10 ans
Nombre de patients présentant un descellement radiographique, une radiotransparence Délai: Post implantation jusqu'à 10 ans	Examen des radiographies pour déterminer subjectivement les signes de dissociation de l'implant avec l'os	Post implantation jusqu'à 10 ans
Durée de la procédure Délai: Procédure d'implantation à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée et que le patient sorte de la salle d'opération (jusqu'à 6 heures)		Procédure d'implantation à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée et que le patient sorte de la salle d'opération (jusqu'à 6 heures)
Durée du séjour à l'hôpital en heures Délai: Délai entre l'admission du patient à l'hôpital avant la chirurgie et sa sortie de l'hôpital (jusqu'à 72 heures)		Délai entre l'admission du patient à l'hôpital avant la chirurgie et sa sortie de l'hôpital (jusqu'à 72 heures)
perte de sang pendant la chirurgie Délai: Procédure d'implantation à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée et que le patient sorte de la salle d'opération (jusqu'à 6 heures)		Procédure d'implantation à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée et que le patient sorte de la salle d'opération (jusqu'à 6 heures)
taux de transfusion sanguine Délai: Procédure d'implantation à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée et que le patient sorte de la salle d'opération (jusqu'à 6 heures)		Procédure d'implantation à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée et que le patient sorte de la salle d'opération (jusqu'à 6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restor3D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .