Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el sistema de reemplazo de rodilla Conformis iTotal Identity
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Un estudio para evaluar el sistema de reemplazo de rodilla Conformis iTotal Identity
Este es un estudio multicéntrico prospectivo ubicado en los Estados Unidos.
A los sujetos se les implantará un sistema de reemplazo de rodilla iTotal Identity y se les hará un seguimiento durante 10 años después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con la condición clínica indicada en las Instrucciones de uso aprobadas para el sistema de reemplazo de rodilla Conformis iTotal Identity
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición clínica incluida en las Indicaciones de uso aprobadas para iTotal Identity CR KRS
- Osteoartritis, según lo confirmado por la evaluación del investigador del estado de la enfermedad en la visita de selección que justifica un procedimiento de TKR. El estado de la enfermedad se evalúa mediante evaluación clínica y radiográfica.
- Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
- > 18 años de edad con desarrollo completo de las estructuras musculoesqueléticas
Criterio de exclusión:
- Se requiere procedimiento bilateral simultáneo
- IMC > 40
- Neoplasia maligna activa (definida como antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
- Diabetes mal controlada (definida como HbA1c >7 o criterio del investigador)
- Condiciones neuromusculares que impiden que el sujeto participe en las actividades del estudio.
- Infección local o sistémica activa que impide el procedimiento de TKR
- Inmunocomprometidos a juicio del Investigador
- Fibromialgia diagnosticada médicamente o condiciones similares que podrían afectar la capacidad del sujeto para diferenciar la fuente del dolor
- Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Pérdida de hueso o musculatura, osteonecrosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar, hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado
- Diagnosticado con o recibiendo tratamiento para la osteoporosis que es probable que confunda los resultados en opinión del investigador
- Otra discapacidad física que afecte las caderas, la columna vertebral o la rodilla contralateral que probablemente confunda los resultados en opinión del investigador
- Inestabilidad severa por pérdida avanzada de estructura osteocondral
- Artroplastia previa de la rodilla afectada, incluida la osteotomía tibial alta (HTO)
- Compromiso del ligamento colateral o del LCP
- Deformidad fija severa en valgo o varo de >15º
- Retraso extensor > 15º
- Contractura en flexión fija ≥ 15º
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
- Participación en otro estudio clínico que confundiría los resultados
- Alergia a cualquiera de los materiales del implante.
- Embarazada o planeando quedar embarazada antes del procedimiento de TKR del estudio (en caso de embarazo después del procedimiento de TKR del estudio, se revisará la elegibilidad para continuar con el protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y función
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación
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Medido por la puntuación de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla de 2011 (puntuación objetiva de la rodilla de 0 a 125, puntuación de función de 0 a 100, puntuación de satisfacción de 0 a 40, puntuación de expectativa de 0 a 15 donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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2 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: Post implantación hasta 10 años
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Post implantación hasta 10 años
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Incidencia de complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento y el dispositivo, incluida la tasa de infección
Periodo de tiempo: Post implantación hasta 10 años
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Post implantación hasta 10 años
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Alineación posoperatoria de cadera, rodilla y tobillo (siendo 180 grados el resultado esperado, más o menos 5 grados), si se dispone de radiografías de piernas largas
Periodo de tiempo: Post implantación hasta 10 años
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Post implantación hasta 10 años
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Número de pacientes que demuestran aflojamiento radiográfico, radiotransparencia
Periodo de tiempo: Post implantación hasta 10 años
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Revisión de radiografías para determinar subjetivamente la evidencia de disociación del implante con el hueso
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Post implantación hasta 10 años
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que finaliza la cirugía y el paciente sale del quirófano (hasta 6 horas)
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Procedimiento de implante desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que finaliza la cirugía y el paciente sale del quirófano (hasta 6 horas)
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Duración de la estancia hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso del paciente al hospital antes de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 72 horas)
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Tiempo desde el ingreso del paciente al hospital antes de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 72 horas)
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pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que finaliza la cirugía y el paciente sale del quirófano (hasta 6 horas)
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Procedimiento de implante desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que finaliza la cirugía y el paciente sale del quirófano (hasta 6 horas)
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tasas de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que finaliza la cirugía y el paciente sale del quirófano (hasta 6 horas)
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Procedimiento de implante desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que finaliza la cirugía y el paciente sale del quirófano (hasta 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .