Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig multicenterundersøgelse til evaluering af Conformis iTotal Identity Knæerstatningssystemet

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

En undersøgelse til evaluering af Conformis iTotal Identity Knæudskiftningssystem

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse placeret i USA. Forsøgspersonerne vil blive implanteret med et iTotal Identity Knee Replacement System og fulgt i 10 år efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk tilstand angivet i den godkendte brugsanvisning til Conformis iTotal Identity Knee Replacement System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug for iTotal Identity CR KRS
  • Slidgigt, som bekræftet af investigatorens vurdering af sygdomsstatus ved screeningsbesøg, der berettiger en TKR-procedure. Sygdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  • Vilje til at deltage i det kliniske studie, give informeret samtykke og deltage i alle opfølgende besøg
  • > 18 år med fuldstændig udvikling af muskuloskeletale strukturer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral procedure påkrævet
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (defineret som en historie med enhver invasiv malignitet - undtagen non-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  • Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som HbA1c >7 eller Investigators skøn)
  • Neuromuskulære tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i studieaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion, som udelukker TKR-proceduren
  • Immunkompromitteret efter efterforskerens mening
  • Medicinsk diagnosticeret fibromyalgi eller lignende tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at skelne kilde til smerte
  • Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  • Tab af knogle eller muskulatur, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres, i et omfang, at indgrebet er uberettiget
  • Diagnosticeret med eller modtaget behandling for osteoporose, som sandsynligvis vil forvirre resultaterne efter investigators mening
  • Andet fysisk handicap, der påvirker hofterne, rygsøjlen eller det kontralaterale knæ, som sandsynligvis vil forvirre resultater efter efterforskerens mening
  • Alvorlig ustabilitet på grund af fremskreden tab af osteochondral struktur
  • Tidligere artroplastik af det berørte knæ, herunder høj tibial osteotomi (HTO)
  • Kompromitteret PCL eller collateral ligament
  • Svær fast valgus eller varus deformitet på >15º
  • Ekstensorforsinkelse > 15º
  • Fast fleksionskontraktur ≥ 15º
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne
  • Gravid eller planlægger at blive gravid før TKR-undersøgelsesproceduren (i tilfælde af graviditet efter TKR-undersøgelsesproceduren vil berettigelsen til at fortsætte med protokollen blive gennemgået)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktion
Tidsramme: 2 år efter implantation
Målt ved 2011 Knee Society Clinical Rating Score (objektiv knæ-score 0-125, funktionsscore 0-100, tilfredshedsscore 0-40, forventningsscore 0-15 med højere score betyder bedre resultat)
2 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: Efter implantation op til 10 år
Efter implantation op til 10 år
Forekomst af større procedurerelaterede og enhedsrelaterede komplikationer, herunder infektionsrate
Tidsramme: Efter implantation op til 10 år
Efter implantation op til 10 år
Post-operativ hofte-knæ-ankel lemjustering (med 180 grader som det forventede resultat, plus eller minus 5 grader), hvis lange ben-røntgenbilleder er tilgængelige
Tidsramme: Efter implantation op til 10 år
Efter implantation op til 10 år
Antal patienter, der udviser røntgenløsning, radiolucens
Tidsramme: Efter implantation op til 10 år
Gennemgang af røntgenbilleder for subjektivt at bestemme tegn på implantatadskillelse med knogle
Efter implantation op til 10 år
Længde af procedure
Tidsramme: Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: Tid fra patientindlæggelse på hospital før operation til udskrivelse fra hospital (op til 72 timer)
Tid fra patientindlæggelse på hospital før operation til udskrivelse fra hospital (op til 72 timer)
blodtab under operationen
Tidsramme: Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
blodtransfusionshastigheder
Tidsramme: Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)
Implantationsprocedure fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet, og patienten forlader operationsstuen (op til 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Conformis iTotal Identity Knæudskiftningssystem

  • Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
    Afsluttet
    TC-A registreringsundersøgelse
    Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Primær slidgigt
    Kina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner