Tuleva monikeskustutkimus Conformis iTotal Identity -polven korvausjärjestelmän arvioimiseksi
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Tutkimus Conformis iTotal Identity -polven tekoniveljärjestelmän arvioimiseksi
Tämä on tuleva monikeskustutkimus, joka sijaitsee Yhdysvalloissa.
Koehenkilöille implantoidaan iTotal Identity Knee Replacement System ja niitä seurataan 10 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joiden kliininen tila on ilmoitettu hyväksytyissä Conformis iTotal Identity -polvenkorvausjärjestelmän käyttöohjeissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tila, joka sisältyy iTotal Identity CR KRS:n hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
- Nivelrikko, jonka tutkijan arvio sairauden tilasta on vahvistanut seulontakäynnillä, mikä oikeuttaa TKR-toimenpiteen. Sairauden tila arvioidaan kliinisellä ja radiografisella arvioinnilla.
- Halu osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- > 18-vuotiaat ja tuki- ja liikuntaelimistön rakenteet ovat täysin kehittyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kahdenvälinen menettely vaaditaan
- BMI > 40
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (määritelty anamneesissa invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista - paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei kohdetta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
- Huonosti hallittu diabetes (määritelty HbA1c:ksi >7 tai tutkijan harkinnan mukaan)
- Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät tutkittavaa osallistumasta opintotoimintaan
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka estää TKR-toimenpiteen
- Tutkijan mielestä immuunipuutos
- Lääketieteellisesti diagnosoitu fibromyalgia tai vastaavat sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa potilaan kykyyn erottaa kivun lähde
- Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
- Luun tai lihaksiston menetys, osteonekroosi, hermo-lihas- tai verisuonivauriot leikattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
- Jos sinulla on diagnosoitu osteoporoosi tai saa hoitoa osteoporoosiin, joka todennäköisesti hämmentää tuloksia tutkijan mielestä
- Muu fyysinen vamma, joka vaikuttaa lantioon, selkärankaan tai vastakkaiseen polveen ja joka todennäköisesti hämmentää, johtaa tutkijan mielipiteeseen
- Vakava epävakaus johtuu osteokondraalisen rakenteen pitkälle edenneestä menetyksestä
- Vaurioituneen polven aiempi nivelleikkaus, mukaan lukien korkea sääriluun osteotomia (HTO)
- Vahingoittunut PCL tai kollateraalinen ligamentti
- Vaikea kiinteä valgus tai varus epämuodostuma >15º
- Jatkoviive > 15º
- Kiinteä taivutuskontraktuuri ≥ 15º
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
- Allergia jollekin implanttimateriaalille
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimus-TKR-menettelyä (jos kyseessä on raskaus tutkimuksen TKR-toimenpiteen jälkeen, kelpoisuus jatkaa tutkimussuunnitelmaa tarkistetaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Mitattu 2011 Knee Societyn kliinisellä pistemäärällä (objektiivinen polvipistemäärä 0–125, toimintapistemäärä 0–100, tyytyväisyyspistemäärä 0–40, odotuspistemäärä 0–15 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeen jopa 10 vuotta
|
Implantoinnin jälkeen jopa 10 vuotta
|
|
|
Merkittävien toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien infektioiden määrä
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeen jopa 10 vuotta
|
Implantoinnin jälkeen jopa 10 vuotta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen lonkka-polvi-nilkkaraajojen kohdistus (180 astetta odotettu tulos, plus tai miinus 5 astetta), jos pitkien jalkojen röntgenkuvat ovat saatavilla
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeen jopa 10 vuotta
|
Implantoinnin jälkeen jopa 10 vuotta
|
|
|
Radiologisesti löystyneiden potilaiden lukumäärä, radiolucenssi
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeen jopa 10 vuotta
|
Röntgenkuvien tarkastelu, jotta voidaan subjektiivisesti määrittää todisteita implantin irtautumisesta luuhun
|
Implantoinnin jälkeen jopa 10 vuotta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteet potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun leikkaus on valmis ja potilas poistuu leikkaussalista (enintään 6 tuntia)
|
Implantaatiotoimenpiteet potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun leikkaus on valmis ja potilas poistuu leikkaussalista (enintään 6 tuntia)
|
|
|
Sairaalahoidon kesto tunteina
Aikaikkuna: Aika potilaan saapumisesta sairaalaan ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 72 tuntia)
|
Aika potilaan saapumisesta sairaalaan ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 72 tuntia)
|
|
|
verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteet potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun leikkaus on valmis ja potilas poistuu leikkaussalista (enintään 6 tuntia)
|
Implantaatiotoimenpiteet potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun leikkaus on valmis ja potilas poistuu leikkaussalista (enintään 6 tuntia)
|
|
|
verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteet potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun leikkaus on valmis ja potilas poistuu leikkaussalista (enintään 6 tuntia)
|
Implantaatiotoimenpiteet potilaan saapumisesta leikkaussaliin siihen asti, kun leikkaus on valmis ja potilas poistuu leikkaussalista (enintään 6 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .