Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení systému náhrady kolene Conformis iTotal Identity
23. října 2023 aktualizováno: Restor3D
Studie k vyhodnocení systému náhrady kolene Conformis iTotal Identity
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii umístěnou ve Spojených státech amerických.
Subjektům bude implantován systém iTotal Identity Knee Replacement System a budou sledováni po dobu 10 let po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinickým stavem uvedeným ve schváleném návodu k použití systému pro výměnu kolenního kloubu Conformis iTotal Identity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití iTotal Identity CR KRS
- Osteoartritida, jak bylo potvrzeno hodnocením stavu onemocnění zkoušejícím při screeningové návštěvě, která vyžaduje postup TKR. Stav onemocnění je hodnocen klinickým a radiografickým hodnocením.
- Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
- > 18 let s úplným rozvojem struktur pohybového aparátu
Kritéria vyloučení:
- Je vyžadován simultánní oboustranný postup
- BMI > 40
- Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud subjekt nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
- Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c >7 nebo podle uvážení zkoušejícího)
- Neuromuskulární stavy, které brání subjektu v účasti na studijních aktivitách
- Aktivní lokální nebo systémová infekce, která vylučuje proceduru TKR
- Imunokompromitovaný podle názoru vyšetřovatele
- Lékařsky diagnostikovaná fibromyalgie nebo podobné stavy, které by mohly ovlivnit schopnost subjektu rozlišit zdroj bolesti
- Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
- Ztráta kosti nebo svalstva, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že výkon je neodůvodněný
- Diagnóza nebo léčba osteoporózy, která pravděpodobně zmást výsledky podle názoru vyšetřovatele
- Jiné fyzické postižení postihující kyčle, páteř nebo kontralaterální koleno, které by mohlo zmást výsledky podle názoru zkoušejícího
- Závažná nestabilita v důsledku pokročilé ztráty osteochondrální struktury
- Předchozí artroplastika postiženého kolena, včetně vysoké tibiální osteotomie (HTO)
- Narušený PCL nebo kolaterální vaz
- Těžká fixovaná valgózní nebo varózní deformita >15º
- Zpoždění extenzoru > 15º
- Fixní flekční kontraktura ≥ 15º
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
- Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
- Alergie na jakýkoli materiál implantátu
- Těhotná nebo plánující otěhotnět před studií TKR procedurou (v případě těhotenství po studii TKR procedura bude posouzena způsobilost pokračovat v protokolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a funkce
Časové okno: 2 roky po implantaci
|
Měřeno klinickým hodnocením Knee Society v roce 2011 (objektivní skóre kolena 0-125, funkční skóre 0-100, skóre spokojenosti 0-40, skóre očekávání 0-15 s vyšším skóre znamenajícím lepší výsledek)
|
2 roky po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost revizí
Časové okno: Po implantaci až 10 let
|
Po implantaci až 10 let
|
|
|
Výskyt hlavních komplikací souvisejících s procedurou a zařízením, včetně míry infekce
Časové okno: Po implantaci až 10 let
|
Po implantaci až 10 let
|
|
|
Pooperační zarovnání kyčle-koleno-kotník (přičemž očekávaný výsledek je 180 stupňů, plus minus 5 stupňů), pokud jsou k dispozici rentgenové snímky dlouhých nohou
Časové okno: Po implantaci až 10 let
|
Po implantaci až 10 let
|
|
|
Počet pacientů prokazujících radiografické uvolnění, radiolucenci
Časové okno: Po implantaci až 10 let
|
Kontrola rentgenových snímků k subjektivnímu určení důkazu disociace implantátu s kostí
|
Po implantaci až 10 let
|
|
Délka procedury
Časové okno: Postup implantace od doby, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je operace dokončena a pacient opustí operační sál (až 6 hodin)
|
Postup implantace od doby, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je operace dokončena a pacient opustí operační sál (až 6 hodin)
|
|
|
Délka hospitalizace v hodinách
Časové okno: Doba od přijetí pacienta do nemocnice před operací do propuštění z nemocnice (až 72 hodin)
|
Doba od přijetí pacienta do nemocnice před operací do propuštění z nemocnice (až 72 hodin)
|
|
|
ztráta krve během operace
Časové okno: Postup implantace od doby, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je operace dokončena a pacient opustí operační sál (až 6 hodin)
|
Postup implantace od doby, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je operace dokončena a pacient opustí operační sál (až 6 hodin)
|
|
|
rychlost krevní transfuze
Časové okno: Postup implantace od doby, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je operace dokončena a pacient opustí operační sál (až 6 hodin)
|
Postup implantace od doby, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je operace dokončena a pacient opustí operační sál (až 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .