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一项评估 Conformis iTotal Identity 膝关节置换系统的前瞻性多中心研究

2023年10月23日更新者：Restor3D

评估 Conformis iTotal Identity 膝关节置换系统的研究

这是一项位于美国的前瞻性多中心研究。受试者将植入 iTotal Identity 膝关节置换系统，并在植入后随访 10 年。

研究概览

地位

终止

条件

骨关节炎，膝盖

干预/治疗

设备：Conformis iTotal Identity 膝关节置换系统

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33437
    - Personalized Orthopedic Research Institute
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Tennessee Orthopaedic Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有经批准的 Conformis iTotal Identity 膝关节置换系统使用说明中指出的临床状况的患者

描述

纳入标准：

iTotal Identity CR KRS 批准的使用适应症中包含的临床条件
骨关节炎，由研究者在筛选访问时对疾病状态的评估所证实，需要进行 TKR 手术。疾病状态通过临床和放射学评估来评估。
愿意参与临床研究，给予知情同意，并参加所有后续访问
> 18 岁，肌肉骨骼结构发育完全

排除标准：

需要同时进行双边手术
体重指数 > 40
活动性恶性肿瘤（定义为任何侵袭性恶性肿瘤的病史 - 除了非黑色素瘤皮肤癌），除非受试者接受过治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状
糖尿病控制不佳（定义为 HbA1c >7 或研究者自行决定）
妨碍受试者参与研究活动的神经肌肉疾病
妨碍 TKR 手术的活动性局部或全身感染
研究者认为免疫功能低下
医学诊断的纤维肌痛或类似情况可能会影响受试者区分疼痛来源的能力
类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节病
待手术关节区域的骨质或肌肉组织丢失、骨坏死、神经肌肉或血管受损，达到手术不合理的程度
被诊断患有骨质疏松症或正在接受骨质疏松症治疗，这可能会混淆研究者认为的结果
影响臀部、脊柱或对侧膝盖的其他身体残疾可能会混淆研究者认为的结果
由于骨软骨结构的晚期丧失导致的严重不稳定
受影响膝关节的先前关节置换术，包括胫骨高位截骨术 (HTO)
PCL 或副韧带受损
>15º 的严重固定外翻或内翻畸形
伸肌滞后 > 15º
固定屈曲挛缩 ≥ 15º
不愿意或不能遵守学习要求
参与另一项会混淆结果的临床研究
对任何植入材料过敏
在研究 TKR 程序之前怀孕或计划怀孕（如果在研究 TKR 程序后怀孕，将审查继续执行该协议的资格）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛和功能大体时间：植入后 2 年	以 2011 年膝关节协会临床评分标准衡量（膝关节客观评分 0-125，功能评分 0-100，满意度评分 0-40，期望评分 0-15，评分越高，结果越好）	植入后 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
修订率大体时间：植入后长达 10 年		植入后长达 10 年
主要手术相关和器械相关并发症的发生率，包括感染率大体时间：植入后长达 10 年		植入后长达 10 年
术后髋膝踝肢体对齐（预期结果为 180 度，正负 5 度），如果有长腿 X 光片大体时间：植入后长达 10 年		植入后长达 10 年
表现出射线照相松动、射线可透性的患者人数大体时间：植入后长达 10 年	检查 X 射线以主观确定种植体与骨分离的证据	植入后长达 10 年
手术时间大体时间：从患者进入手术室到手术完成患者离开手术室的植入程序（最长 6 小时）		从患者进入手术室到手术完成患者离开手术室的植入程序（最长 6 小时）
住院时间（小时）大体时间：手术前患者入院至出院时间（最多72小时）		手术前患者入院至出院时间（最多72小时）
手术失血大体时间：从患者进入手术室到手术完成患者离开手术室的植入程序（最长 6 小时）		从患者进入手术室到手术完成患者离开手术室的植入程序（最长 6 小时）
输血率大体时间：从患者进入手术室到手术完成患者离开手术室的植入程序（最长 6 小时）		从患者进入手术室到手术完成患者离开手术室的植入程序（最长 6 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Restor3D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月12日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2020年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日