Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des Conformis iTotal Identity Kniegelenkersatzsystems

Einschlusskriterien:

• Klinischer Zustand, der in den genehmigten Indikationen zur Verwendung für das iTotal Identity CR KRS enthalten ist
• Osteoarthritis, wie durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfarzt beim Screening-Besuch bestätigt, der ein TKR-Verfahren rechtfertigt. Der Krankheitsstatus wird durch klinische und radiologische Beurteilung beurteilt.
• Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen
• > 18 Jahre mit vollständiger Entwicklung der muskuloskelettalen Strukturen

Ausschlusskriterien:

• Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
• BMI > 40
• Aktive Malignität (definiert als Vorgeschichte eines invasiven Malignoms – außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome des Malignoms
• Schlecht eingestellter Diabetes (definiert als HbA1c > 7 oder nach Ermessen des Prüfarztes)
• Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Probanden daran hindern, an Studienaktivitäten teilzunehmen
• Aktive lokale oder systemische Infektion, die ein TKR-Verfahren ausschließt
• Nach Meinung des Ermittlers immungeschwächt
• Medizinisch diagnostizierte Fibromyalgie oder ähnliche Zustände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Schmerzquelle zu unterscheiden
• Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
• Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigung im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
• Diagnose oder Behandlung von Osteoporose, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Ergebnisse verfälscht
• Andere körperliche Behinderungen, die die Hüften, die Wirbelsäule oder das kontralaterale Knie betreffen und die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse verfälschen
• Schwere Instabilität durch fortgeschrittenen Verlust der osteochondralen Struktur
• Vorherige Endoprothetik des betroffenen Knies, einschließlich High Tibia Osteotomy (HTO)
• Kompromittiertes PCL oder Seitenband
• Schwere fixierte Valgus- oder Varusdeformität von >15º
• Streckverzögerung > 15º
• Feste Beugekontraktur ≥ 15º
• Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
• Allergie gegen eines der Implantatmaterialien
• Schwanger oder planen, vor dem Studien-TKR-Verfahren schwanger zu werden (im Falle einer Schwangerschaft nach dem Studien-TKR-Verfahren wird die Eignung zur Fortsetzung des Protokolls überprüft)