Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter studie om het Conformis iTotal Identity-knievervangingssysteem te evalueren

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D

Een studie ter evaluatie van het Conformis iTotal Identity-knievervangingssysteem

Dit is een prospectieve multicenter studie in de Verenigde Staten. Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met een iTotal Identity-knievervangingssysteem en gedurende 10 jaar na implantatie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een klinische aandoening die wordt vermeld in de goedgekeurde gebruiksaanwijzing voor het Conformis iTotal Identity-knievervangingssysteem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde gebruiksindicaties voor de iTotal Identity CR KRS
  • Artrose, zoals bevestigd door de beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek dat een TKR-procedure rechtvaardigt. De ziektestatus wordt beoordeeld door middel van klinische en radiografische beoordeling.
  • Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
  • > 18 jaar met volledige ontwikkeling van musculoskeletale structuren

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige bilaterale procedure vereist
  • BMI > 40
  • Actieve maligniteit (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit - behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
  • Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c >7 of naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Neuromusculaire aandoeningen die voorkomen dat de proefpersoon deelneemt aan studieactiviteiten
  • Actieve lokale of systemische infectie die TKR-procedure uitsluit
  • Immuungecompromitteerd naar de mening van de onderzoeker
  • Medisch gediagnosticeerde fibromyalgie of vergelijkbare aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om de bron van pijn te onderscheiden
  • Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Verlies van bot of musculatuur, osteonecrose, neuromusculaire of vasculaire problemen in het gebied van het te opereren gewricht, in die mate dat de ingreep niet gerechtvaardigd is
  • Gediagnosticeerd met of behandeld voor osteoporose die naar de mening van de onderzoeker de resultaten waarschijnlijk zal verwarren
  • Andere lichamelijke handicaps die de heupen, ruggengraat of contralaterale knie aantasten en die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de resultaten zullen verwarren
  • Ernstige instabiliteit als gevolg van vergevorderd verlies van osteochondrale structuur
  • Eerdere artroplastiek van de aangedane knie, inclusief hoge tibiale osteotomie (HTO)
  • Gecompromitteerde PCL of collaterale ligament
  • Ernstige vaste valgus- of varusdeformiteit van >15º
  • Extensorvertraging > 15º
  • Vaste flexiecontractuur ≥ 15º
  • Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
  • Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
  • Allergie voor een van de implantaatmaterialen
  • Zwanger of van plan zwanger te worden voorafgaand aan de TKR-onderzoeksprocedure (in geval van zwangerschap na de TKR-onderzoeksprocedure, wordt beoordeeld of u in aanmerking komt om door te gaan met het protocol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en functie
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
Gemeten door Knee Society Clinical Rating Score 2011 (objectieve kniescore 0-125, functiescore 0-100, tevredenheidsscore 0-40, verwachtingsscore 0-15 waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen)
2 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: Na implantatie tot 10 jaar
Na implantatie tot 10 jaar
Incidentie van belangrijke proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde complicaties, inclusief infectiepercentage
Tijdsspanne: Na implantatie tot 10 jaar
Na implantatie tot 10 jaar
Postoperatieve uitlijning van heup-knie-enkel ledematen (waarbij 180 graden het verwachte resultaat is, plus of min 5 graden), indien röntgenfoto's van lange benen beschikbaar zijn
Tijdsspanne: Na implantatie tot 10 jaar
Na implantatie tot 10 jaar
Aantal patiënten met radiografische loslating, radiolucentie
Tijdsspanne: Na implantatie tot 10 jaar
Beoordeling van röntgenfoto's om subjectief bewijs van dissociatie van implantaat met bot te bepalen
Na implantatie tot 10 jaar
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Implantatieprocedure vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de operatie is voltooid en de patiënt de operatiekamer verlaat (tot 6 uur)
Implantatieprocedure vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de operatie is voltooid en de patiënt de operatiekamer verlaat (tot 6 uur)
Duur ziekenhuisverblijf in uren
Tijdsspanne: Tijd vanaf opname van de patiënt in het ziekenhuis vóór de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 72 uur)
Tijd vanaf opname van de patiënt in het ziekenhuis vóór de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 72 uur)
bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Implantatieprocedure vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de operatie is voltooid en de patiënt de operatiekamer verlaat (tot 6 uur)
Implantatieprocedure vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de operatie is voltooid en de patiënt de operatiekamer verlaat (tot 6 uur)
bloedtransfusie tarieven
Tijdsspanne: Implantatieprocedure vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de operatie is voltooid en de patiënt de operatiekamer verlaat (tot 6 uur)
Implantatieprocedure vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de operatie is voltooid en de patiënt de operatiekamer verlaat (tot 6 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Restor3D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Conformis iTotal Identity knievervangend systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren