Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere Conformis iTotal Identity Knee Replacement System

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

En studie for å evaluere Conformis iTotal Identity Knee Replacement System

Dette er en prospektiv multisenterstudie lokalisert i USA. Forsøkspersonene vil bli implantert med et iTotal Identity Knee Replacement System og fulgt i 10 år etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk tilstand angitt i den godkjente bruksanvisningen for Conformis iTotal Identity Knee Replacement System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iTotal Identity CR KRS
  • Artrose, som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk som garanterer en TKR-prosedyre. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering.
  • Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
  • > 18 år med fullstendig utvikling av muskel- og skjelettstrukturer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral prosedyre kreves
  • BMI > 40
  • Aktiv malignitet (definert som en historie med en hvilken som helst invasiv malignitet - unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre personen har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
  • Dårlig kontrollert diabetes (definert som HbA1c >7 eller etterforskers skjønn)
  • Nevromuskulære tilstander som hindrer forsøkspersonen i å delta i studieaktiviteter
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon som utelukker TKR-prosedyre
  • Immunkompromittert etter etterforskerens mening
  • Medisinsk diagnostisert fibromyalgi eller lignende tilstander som kan påvirke pasientens evne til å skille kilde til smerte
  • Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  • Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres, i en grad at prosedyren er uberettiget
  • Diagnostisert med eller mottar behandling for osteoporose som sannsynligvis vil forvirre resultater etter etterforskerens mening
  • Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet som sannsynligvis vil forvirre resultater etter etterforskerens mening
  • Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
  • Tidligere artroplastikk av det berørte kneet, inkludert høy tibial osteotomi (HTO)
  • Kompromittert PCL eller collateral ligament
  • Alvorlig fast valgus eller varus deformitet på >15º
  • Ekstensorforsinkelse > 15º
  • Fast fleksjonskontraktur ≥ 15º
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
  • Allergi mot noen av implantatmaterialene
  • Gravid eller planlegger å bli gravid før studie-TKR-prosedyren (i tilfelle graviditet etter studie-TKR-prosedyre, vil kvalifikasjonen til å fortsette med protokollen bli vurdert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjon
Tidsramme: 2 år etter implantasjon
Målt ved 2011 Knee Society Clinical Rating Score (objektiv knescore 0-125, funksjonsscore 0-100, tilfredshetsscore 0-40, forventningsscore 0-15 med høyere score betyr bedre resultat)
2 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonshastighet
Tidsramme: Etter implantasjon opptil 10 år
Etter implantasjon opptil 10 år
Forekomst av større prosedyrerelaterte og enhetsrelaterte komplikasjoner, inkludert infeksjonsrate
Tidsramme: Etter implantasjon opptil 10 år
Etter implantasjon opptil 10 år
Postoperativ hofte-kne-ankel lemjustering (med 180 grader som forventet resultat, pluss eller minus 5 grader), hvis røntgenbilder av lange ben er tilgjengelige
Tidsramme: Etter implantasjon opptil 10 år
Etter implantasjon opptil 10 år
Antall pasienter som viser røntgenløsning, radiolucens
Tidsramme: Etter implantasjon opptil 10 år
Gjennomgang av røntgenbilder for subjektivt å bestemme bevis på implantatdisassosiasjon med bein
Etter implantasjon opptil 10 år
Lengde på prosedyren
Tidsramme: Implantatprosedyre fra pasienten kommer inn på operasjonssalen til operasjonen er fullført og pasienten forlater operasjonssalen (opptil 6 timer)
Implantatprosedyre fra pasienten kommer inn på operasjonssalen til operasjonen er fullført og pasienten forlater operasjonssalen (opptil 6 timer)
Lengde på sykehusopphold i timer
Tidsramme: Tid fra pasientinnleggelse til sykehus før operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 72 timer)
Tid fra pasientinnleggelse til sykehus før operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 72 timer)
blodtap under operasjonen
Tidsramme: Implantatprosedyre fra pasienten kommer inn på operasjonssalen til operasjonen er fullført og pasienten forlater operasjonssalen (opptil 6 timer)
Implantatprosedyre fra pasienten kommer inn på operasjonssalen til operasjonen er fullført og pasienten forlater operasjonssalen (opptil 6 timer)
blodoverføringshastigheter
Tidsramme: Implantatprosedyre fra pasienten kommer inn på operasjonssalen til operasjonen er fullført og pasienten forlater operasjonssalen (opptil 6 timer)
Implantatprosedyre fra pasienten kommer inn på operasjonssalen til operasjonen er fullført og pasienten forlater operasjonssalen (opptil 6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Conformis iTotal Identity Knee Replacement System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere