En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera Conformis iTotal Identity Knee Replacement System

Inklusionskriterier:

• Kliniskt tillstånd ingår i de godkända indikationerna för användning för iTotal Identity CR KRS
• Artros, vilket bekräftas av utredarens bedömning av sjukdomsstatus vid screeningbesök som motiverar ett TKR-förfarande. Sjukdomsstatus bedöms genom klinisk och radiografisk bedömning.
• Villighet att delta i den kliniska studien, att ge informerat samtycke och att närvara vid alla uppföljningsbesök
• > 18 år med fullständig utveckling av muskuloskeletala strukturer

Exklusions kriterier:

• Samtidigt bilateralt förfarande krävs
• BMI > 40
• Aktiv malignitet (definierad som en historia av invasiv malignitet - förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år
• Dåligt kontrollerad diabetes (definierad som HbA1c >7 eller prövarens bedömning)
• Neuromuskulära tillstånd som hindrar försökspersonen från att delta i studieaktiviteter
• Aktiv lokal eller systemisk infektion som utesluter TKR-ingrepp
• Immunkomprometterad enligt utredarens åsikt
• Medicinskt diagnostiserad fibromyalgi eller liknande tillstånd som kan påverka patientens förmåga att skilja på smärtkällan
• Reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
• Förlust av ben eller muskulatur, osteonekros, neuromuskulär eller vaskulär kompromiss i det område av leden som ska opereras, i en omfattning att ingreppet är omotiverat
• Diagnostiserats med eller får behandling för osteoporos som sannolikt kommer att förväxla resultat enligt utredarens åsikt
• Annat fysiskt handikapp som påverkar höfterna, ryggraden eller det kontralaterala knäet som sannolikt kommer att förvirra resultaten enligt utredarens åsikt
• Allvarlig instabilitet på grund av avancerad förlust av osteokondral struktur
• Tidigare artroplastik av det drabbade knäet, inklusive hög tibial osteotomi (HTO)
• Komprometterad PCL eller kollateral ligament
• Svår fast valgus eller varusdeformitet >15º
• Extensorfördröjning > 15º
• Fast flexionskontraktur ≥ 15º
• Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
• Deltagande i en annan klinisk studie som skulle förvirra resultaten
• Allergi mot något av implantatmaterialen
• Gravid eller planerar att bli gravid före studie-TKR-proceduren (vid graviditet efter studie-TKR-proceduren kommer behörigheten att fortsätta med protokollet att ses över)