Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające system wymiany stawu kolanowego Conformis iTotal Identity

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D

Badanie mające na celu ocenę systemu wymiany stawu kolanowego Conformis iTotal Identity

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych. Uczestnikom zostanie wszczepiony system wymiany stawu kolanowego iTotal Identity i będą oni obserwowani przez 10 lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stanem klinicznym wskazanym w zatwierdzonej instrukcji obsługi systemu wymiany stawu kolanowego Conformis iTotal Identity

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych Wskazaniach do stosowania dla iTotal Identity CR KRS
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej, która uzasadnia wykonanie procedury TKR. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej.
  • Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • > 18 lat z pełnym rozwojem struktur mięśniowo-szkieletowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagana jednoczesna procedura obustronna
  • BMI > 40
  • Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały żadne kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
  • Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >7 lub według uznania badacza)
  • Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają podmiotowi udział w zajęciach badawczych
  • Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja wykluczająca wykonanie TKR
  • Obniżona odporność w opinii Badacza
  • Zdiagnozowana medycznie fibromialgia lub podobne stany, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do rozróżniania źródła bólu
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  • Utrata kości lub mięśni, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  • Zdiagnozowano lub leczono osteoporozę, która w opinii badacza może zafałszować wyniki
  • Inna niesprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana, która w opinii badacza może zakłócić wyniki
  • Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
  • Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego kolana, w tym wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO)
  • Naruszony PCL lub więzadło poboczne
  • Ciężka utrwalona koślawość lub szpotawość > 15º
  • Opóźnienie prostowników > 15º
  • Stały przykurcz zgięciowy ≥ 15º
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  • Alergia na którykolwiek z materiałów implantu
  • Ciąża lub planowanie ciąży przed badaniem TKR (w przypadku ciąży po badaniu TKR kwalifikacja do kontynuacji protokołu zostanie zweryfikowana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
Mierzona przez 2011 Knee Society Clinical Rating Score (obiektywny wynik kolana 0-125, wynik funkcji 0-100, wynik zadowolenia 0-40, wynik oczekiwań 0-15, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
2 lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: Po implantacji do 10 lat
Po implantacji do 10 lat
Częstość występowania poważnych powikłań związanych z procedurą i urządzeniem, w tym częstość infekcji
Ramy czasowe: Po implantacji do 10 lat
Po implantacji do 10 lat
Pooperacyjne wyrównanie kończyny biodrowo-kolanowo-kostnej (z oczekiwanym wynikiem 180 stopni, plus minus 5 stopni), jeśli dostępne są zdjęcia rentgenowskie długich nóg
Ramy czasowe: Po implantacji do 10 lat
Po implantacji do 10 lat
Liczba pacjentów wykazujących obluzowanie radiologiczne, przezierność
Ramy czasowe: Po implantacji do 10 lat
Przegląd zdjęć rentgenowskich w celu subiektywnego określenia dowodów dysocjacji implantu z kością
Po implantacji do 10 lat
Długość procedury
Ramy czasowe: Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia pacjenta do szpitala przed operacją do wypisu ze szpitala (do 72 godzin)
Czas od przyjęcia pacjenta do szpitala przed operacją do wypisu ze szpitala (do 72 godzin)
utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
stawki transfuzji krwi
Ramy czasowe: Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)
Procedura wszczepienia implantu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do zakończenia operacji i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej (do 6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restor3D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj