Проспективное многоцентровое исследование для оценки системы замены коленного сустава Conformis iTotal Identity

Критерии включения:

• Клиническое состояние, указанное в утвержденных показаниях к применению iTotal Identity CR KRS.
• Остеоартрит, подтвержденный оценкой исследователем статуса заболевания во время скринингового визита, что требует проведения процедуры TKR. Статус заболевания оценивают с помощью клинической и рентгенологической оценки.
• Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
• > 18 лет с полным развитием опорно-двигательного аппарата

Критерий исключения:

• Требуется одновременная двусторонняя процедура
• ИМТ > 40
• Активное злокачественное новообразование (определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда субъект лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
• Плохо контролируемый диабет (определяется как HbA1c >7 или по усмотрению исследователя)
• Нервно-мышечные состояния, которые мешают субъекту участвовать в учебной деятельности
• Активная местная или системная инфекция, препятствующая процедуре TKR
• Иммунодефицит по мнению следователя
• Медицински диагностированная фибромиалгия или аналогичные состояния, которые могут повлиять на способность субъекта дифференцировать источник боли.
• Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
• Потеря кости или мускулатуры, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна.
• Диагноз или лечение остеопороза, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты
• Другая физическая инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник или противоположное колено, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты.
• Тяжелая нестабильность из-за прогрессирующей потери костно-хрящевой структуры
• Предварительное эндопротезирование пораженного колена, включая высокую остеотомию большеберцовой кости (ВТО)
• Нарушение ЗКС или коллатеральной связки
• Тяжелая фиксированная вальгусная или варусная деформация >15º
• Отставание разгибателей > 15º
• Фиксированная сгибательная контрактура ≥ 15º
• Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
• Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
• Аллергия на любой из материалов имплантата
• Беременность или планирование беременности до проведения процедуры TKR исследования (в случае наступления беременности после процедуры TKR исследования право на продолжение протокола будет рассмотрено)