Um estudo prospectivo e multicêntrico para avaliar o sistema de substituição de joelho Conformis iTotal Identity

Critério de inclusão:

• Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas para o iTotal Identity CR KRS
• Osteoartrite, conforme confirmado pela avaliação do investigador do estado da doença na consulta de triagem que justifica um procedimento TKR. O estado da doença é avaliado por avaliação clínica e radiográfica.
• Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
• > 18 anos de idade com desenvolvimento completo das estruturas musculoesqueléticas

Critério de exclusão:

• Procedimento bilateral simultâneo necessário
• IMC > 40
• Malignidade ativa (definida como história de qualquer malignidade invasiva - exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o sujeito tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
• Diabetes mal controlado (definido como HbA1c >7 ou critério do investigador)
• Condições neuromusculares que impedem o sujeito de participar das atividades do estudo
• Infecção local ou sistêmica ativa que impede o procedimento de ATJ
• Imunocomprometidos na opinião do Investigador
• Fibromialgia diagnosticada clinicamente ou condições semelhantes que podem afetar a capacidade do sujeito de diferenciar a fonte da dor
• Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
• Perda de osso ou musculatura, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada, de forma que o procedimento seja injustificado
• Diagnosticado ou recebendo tratamento para osteoporose que pode confundir os resultados na opinião do investigador
• Outra deficiência física afetando os quadris, a coluna ou o joelho contralateral que possa confundir os resultados na opinião do investigador
• Instabilidade grave devido à perda avançada da estrutura osteocondral
• Artroplastia prévia do joelho afetado, incluindo osteotomia tibial alta (HTO)
• LCP comprometido ou ligamento colateral
• Valgo fixo grave ou deformidade em varo > 15º
• Atraso do extensor > 15º
• Contratura em flexão fixa ≥ 15º
• Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
• Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
• Alergia a qualquer um dos materiais do implante
• Grávida ou planejando engravidar antes do procedimento de TKR do estudo (em caso de gravidez após o procedimento de TKR do estudo, a elegibilidade para continuar com o protocolo será revisada)