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Uno studio prospettico multicentrico per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio Conformis iTotal Identity

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio Conformis iTotal Identity

Questo è uno studio multicentrico prospettico situato negli Stati Uniti. Ai soggetti verrà impiantato un sistema di sostituzione del ginocchio iTotal Identity e seguiti per 10 anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con condizioni cliniche indicate nelle istruzioni per l'uso approvate per il sistema di protesi di ginocchio Conformis iTotal Identity

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate per iTotal Identity CR KRS
  • Osteoartrite, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia alla visita di screening che giustifica una procedura TKR. Lo stato della malattia è valutato mediante valutazione clinica e radiografica.
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • > 18 anni con sviluppo completo delle strutture muscolo-scheletriche

Criteri di esclusione:

  • È richiesta una procedura bilaterale simultanea
  • IMC > 40
  • Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  • Diabete scarsamente controllato (definito come HbA1c >7 o a discrezione dello sperimentatore)
  • Condizioni neuromuscolari che impediscono al soggetto di partecipare alle attività di studio
  • Infezione attiva locale o sistemica che preclude la procedura TKR
  • Immunocompromesso secondo il parere dell'investigatore
  • Fibromialgia diagnosticata dal punto di vista medico o condizioni simili che potrebbero influire sulla capacità del soggetto di differenziare la fonte del dolore
  • Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria delle articolazioni
  • Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare, in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  • - Diagnosticato o sottoposto a trattamento per l'osteoporosi che potrebbe confondere i risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Altra disabilità fisica che colpisce le anche, la colonna vertebrale o il ginocchio controlaterale che potrebbe confondere i risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Grave instabilità dovuta alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
  • Precedente artroplastica del ginocchio interessato, inclusa l'osteotomia tibiale alta (HTO)
  • LCP o legamento collaterale compromesso
  • Grave valgismo fisso o deformità in varo >15º
  • Ritardo dell'estensore > 15º
  • Contrattura fissa in flessione ≥ 15º
  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Allergia a qualsiasi materiale dell'impianto
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza prima della procedura TKR dello studio (in caso di gravidanza dopo la procedura TKR dello studio, verrà esaminata l'idoneità a continuare con il protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
Misurato dal punteggio di valutazione clinica della Knee Society 2011 (punteggio ginocchio obiettivo 0-125, punteggio funzione 0-100, punteggio soddisfazione 0-40, punteggio aspettativa 0-15 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
2 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Post impianto fino a 10 anni
Post impianto fino a 10 anni
Incidenza delle principali complicanze correlate alla procedura e al dispositivo, incluso il tasso di infezione
Lasso di tempo: Post impianto fino a 10 anni
Post impianto fino a 10 anni
Allineamento dell'arto post-operatorio anca-ginocchio-caviglia (con 180 gradi come risultato atteso, più o meno 5 gradi), se sono disponibili radiografie della gamba lunga
Lasso di tempo: Post impianto fino a 10 anni
Post impianto fino a 10 anni
Numero di pazienti che mostrano mobilizzazione radiografica, radiotrasparenza
Lasso di tempo: Post impianto fino a 10 anni
Revisione dei raggi X per determinare soggettivamente l'evidenza della dissociazione dell'impianto con l'osso
Post impianto fino a 10 anni
Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero del paziente in ospedale prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 72 ore)
Tempo dal ricovero del paziente in ospedale prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 72 ore)
perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
tassi di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)
Procedura di impianto dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino al momento in cui l'intervento è completo e il paziente esce dalla sala operatoria (fino a 6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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