Conformis iTotal Identity 무릎 교체 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
2023년 10월 23일 업데이트: Restor3D
Conformis iTotal Identity 무릎 교체 시스템 평가 연구
이것은 미국에 위치한 전향적 다기관 연구입니다.
피험자에게 iTotal Identity 무릎 교체 시스템을 이식하고 이식 후 10년 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Conformis iTotal Identity 무릎 교체 시스템에 대해 승인된 사용 지침에 명시된 임상 상태가 있는 환자
설명
포함 기준:
- iTotal Identity CR KRS에 대해 승인된 사용 적응증에 포함된 임상 상태
- 골관절염, TKR 절차를 보증하는 스크리닝 방문에서 조사관의 질병 상태 평가에 의해 확인됨. 질병 상태는 임상 및 방사선 평가에 의해 평가됩니다.
- 임상 연구에 참여하고 사전 동의를 제공하며 모든 후속 방문에 참석할 의향
- > 근골격 구조가 완전히 발달한 18세 이상
제외 기준:
- 양측 동시 시술 필요
- BMI > 40
- 활동성 악성 종양(침습성 악성 종양의 병력으로 정의됨 - 비흑색종 피부암 제외), 대상자가 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7 또는 조사자의 재량으로 정의됨)
- 피험자가 연구 활동에 참여하는 것을 방해하는 신경근 상태
- TKR 시술을 방해하는 활동성 국소 또는 전신 감염
- 조사자의 의견에 면역저하
- 의학적으로 진단된 섬유근육통 또는 고통의 원인을 식별하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 유사한 상태
- 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
- 절차가 정당하지 않을 정도로 수술할 관절 부위의 뼈 또는 근육계 손실, 골괴사, 신경근 또는 혈관 손상
- 연구자의 의견에 혼란스러운 결과를 가져올 가능성이 있는 골다공증으로 진단되거나 치료를 받는 자
- 엉덩이, 척추 또는 반대쪽 무릎에 영향을 미치는 기타 신체적 장애로 연구자의 의견에 혼동을 줄 가능성이 있음
- osteochondral 구조의 진행된 손실로 인한 심각한 불안정성
- 경골 절골술(HTO)을 포함한 영향을 받은 무릎의 이전 관절 성형술
- 손상된 PCL 또는 측부 인대
- >15º의 심한 고정 외반 또는 내반 기형
- 신근 지연 > 15º
- 고정 굴곡 구축 ≥ 15º
- 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여
- 임플란트 재료에 대한 알레르기
- 연구 TKR 절차 이전에 임신했거나 임신할 계획인 경우(연구 TKR 절차 후 임신한 경우 프로토콜을 계속할 수 있는 자격이 검토됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증과 기능
기간: 이식 후 2년
|
2011 Knee Society Clinical Rating Score로 측정(객관적 무릎 점수 0-125, 기능 점수 0-100, 만족도 점수 0-40, 기대 점수 0-15, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
|
이식 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정률
기간: 이식 후 최대 10년
|
이식 후 최대 10년
|
|
|
감염률을 포함한 주요 시술 관련 및 기기 관련 합병증의 발생률
기간: 이식 후 최대 10년
|
이식 후 최대 10년
|
|
|
수술 후 고관절-무릎-발목 사지 정렬(예상 결과는 180도, 플러스 또는 마이너스 5도), 긴 다리 X-레이를 사용할 수 있는 경우
기간: 이식 후 최대 10년
|
이식 후 최대 10년
|
|
|
방사선학적 이완, 방사선투과성을 보이는 환자 수
기간: 이식 후 최대 10년
|
뼈와 임플란트 분리의 증거를 주관적으로 결정하기 위한 X-레이 검토
|
이식 후 최대 10년
|
|
절차 기간
기간: 임플란트 시술 환자가 수술실에 입실한 후부터 수술이 끝나고 퇴실할 때까지 (최대 6시간)
|
임플란트 시술 환자가 수술실에 입실한 후부터 수술이 끝나고 퇴실할 때까지 (최대 6시간)
|
|
|
입원 기간(시간)
기간: 수술 전 입원부터 퇴원까지의 시간(최대 72시간)
|
수술 전 입원부터 퇴원까지의 시간(최대 72시간)
|
|
|
수술 중 출혈
기간: 임플란트 시술 환자가 수술실에 입실한 후부터 수술이 끝나고 퇴실할 때까지 (최대 6시간)
|
임플란트 시술 환자가 수술실에 입실한 후부터 수술이 끝나고 퇴실할 때까지 (최대 6시간)
|
|
|
수혈률
기간: 임플란트 시술 환자가 수술실에 입실한 후부터 수술이 끝나고 퇴실할 때까지 (최대 6시간)
|
임플란트 시술 환자가 수술실에 입실한 후부터 수술이 끝나고 퇴실할 때까지 (최대 6시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .