デジタルホーム排卵検査 自宅学習で一周期
2021年4月28日 更新者：SPD Development Company Limited
この研究では、妊娠を希望する一般ユーザーが自宅で使用した場合の Digital Home Ovulation Test の有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、一般ユーザーが自宅環境で 1 サイクル使用した場合の Digital Home Ovulation Test の使いやすさを評価します。 この研究で使用される家庭排卵検査は、尿中の黄体形成ホルモン（LH）とエストロン-3-グルクロニド（E3G）を検出して排卵が差し迫っていることを特定するために使用されるデジタル家庭排卵検査です。
120 人のボランティア (最小) のサンプルサイズは、家庭用排卵検査の有用性を評価するための十分な情報を提供します。 テストの有用性は、研究の最後に記入されたアンケートを通じて評価されます。
この観察研究はリモートで実施され、対象ユーザー (一般ユーザー) を代表するボランティアが募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠を希望する女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から45歳まで
- 妊娠を求めている
- -インフォームドコンセントを提供し、調査手順を遵守する意思がある
除外基準:
- 薬を服用している、または妊娠してはいけないことを意味する既知の状態がある。
- 現在妊娠中または授乳中
- 過去6か月以内にデジタル排卵検査薬を使用した
- 現在または以前に Swiss Precision Diagnostics (SPD)、Abbott、Alere、Unipath、P&G、または関連会社に勤務していた
SPD、Abbott、Alere、Unipath、P&G、または関連会社で現在または以前 (過去 5 年以内) に雇用されていた近親者* がいる
*近親者とは、両親、子供、兄弟姉妹、またはパートナー/配偶者を指します。
- 資格のある、または研修生の医療専門家 (HCP) です
- ディップスティックタイプのテストまたはラテラルフローデバイスを使用した専門的な経験がある
- 月経周期に影響を与える可能性のある治療を使用する（例： 避妊ピル）
- 黄体形成ホルモン（LH）またはヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）（例： プレグニール®)
- 排卵薬、人工授精、体外受精（IVF）や卵細胞質内精子注入法（ICSI）などの生殖補助医療などの不妊治療を使用または受けている
- 閉経前後。 症状の経験：月経不順、ほてり、寝汗、睡眠障害、および/または気分のむら
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されました
- PCOSの症状があります。 非常に不規則な周期、多毛症
- 肝臓または腎臓の機能に異常がある
- テトラサイクリンを含む抗生物質を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使いやすさ
時間枠：月経周期1回、平均28日
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受胎を希望するボランティアが自宅でデジタル ホーム排卵検査薬を使用した場合の有用性は、1 が最低 (最もネガティブ) スコアで 7 が最高 (最もポジティブ) スコアである 7 点のリッカート スケールで採点されます。
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月経周期1回、平均28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sarah Johnson、SPD Development Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2021年4月22日
研究の完了 (実際)
2021年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月13日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-1200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。