Test d'ovulation numérique à domicile One Cycle at Home Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la facilité d'utilisation d'un test d'ovulation numérique à domicile lorsqu'il est utilisé par des utilisatrices non professionnelles pendant un cycle dans leur environnement domestique. Le test d'ovulation à domicile à utiliser dans l'étude est un test d'ovulation à domicile numérique utilisé pour détecter l'hormone lutéinisante (LH) et l'estrone-3-glucuronide (E3G) dans l'urine afin d'identifier le moment où l'ovulation est imminente.
Un échantillon de 120 volontaires (minimum) fournira des informations adéquates pour évaluer la facilité d'utilisation du test d'ovulation à domicile. L'utilisabilité du test sera évaluée au moyen d'un questionnaire rempli à la fin de l'étude.
Cette étude observationnelle sera menée à distance et des volontaires représentatifs de l'utilisateur visé (utilisateurs non professionnels) seront recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- De 18 à 45 ans
- Chercher à concevoir
- Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'enquête
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments ou avoir une condition connue qui signifie qu'elle ne devrait pas tomber enceinte.
- Actuellement enceinte ou allaitante
- A utilisé le test d'ovulation numérique au cours des six derniers mois
- Actuellement ou précédemment employé par Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G ou des sociétés affiliées
A un parent immédiat * actuellement ou précédemment (au cours des 5 dernières années) employé par SPD, Abbott, Alere, Unipath ou P&G, ou des sociétés affiliées
*Les parents immédiats sont définis comme les parents, les enfants, les frères et sœurs ou le partenaire/conjoint
- Est un professionnel de la santé qualifié ou stagiaire (HCP)
- Possède une expérience professionnelle dans l'utilisation de tests de type bandelette réactive ou de dispositifs à flux latéral
- Utiliser tout traitement susceptible d'affecter le cycle menstruel (par ex. pilule contraceptive)
- Utilisation de médicaments contre l'infertilité ou de médicaments de substitution hormonale contenant de l'hormone lutéinisante (LH) ou de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (par ex. Pregnyl®)
- Utiliser ou subir tout autre traitement médical pour la fertilité tel que les médicaments contre l'ovulation, l'insémination artificielle et la fertilité assistée telle que la fécondation in vitro (FIV) ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
- Péri ou post-ménopause, par ex. présenter des symptômes : menstruations irrégulières, bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil et/ou sautes d'humeur
- A reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Présente des symptômes du SOPK, par ex. cycles très irréguliers, hirsutisme
- A une fonction hépatique ou rénale anormale
- prend des antibiotiques contenant de la tétracycline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité de l'appareil
Délai: Un cycle menstruel, en moyenne 28 jours
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La facilité d'utilisation du test d'ovulation numérique à domicile lorsqu'il est utilisé à la maison par des volontaires cherchant à concevoir est notée sur une échelle de Likert à 7 points où 1 est le score le plus bas (le plus négatif) et 7 est le score le plus élevé (le plus positif).
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Un cycle menstruel, en moyenne 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Johnson, SPD Development Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-1200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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