Digitale thuisovulatietest Eén cyclus thuisonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het gebruiksgemak beoordelen van een digitale ovulatietest thuis wanneer deze door leken gedurende één cyclus in hun thuisomgeving wordt gebruikt. De thuisovulatietest die in het onderzoek zal worden gebruikt, is een digitale thuisovulatietest die wordt gebruikt om luteïniserend hormoon (LH) en oestron-3-glucuronide (E3G) in de urine te detecteren om vast te stellen wanneer een eisprong op handen is.
Een steekproef van 120 vrijwilligers (minimaal) zal voldoende informatie opleveren om de bruikbaarheid van de ovulatietest thuis te beoordelen. De bruikbaarheid van de test zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst die aan het einde van het onderzoek wordt ingevuld.
Dit observatieonderzoek zal op afstand worden uitgevoerd en er zullen vrijwilligers worden geworven die representatief zijn voor de beoogde gebruiker (lekengebruikers).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Proberen zwanger te worden
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie gebruiken, of een bekende aandoening hebben waardoor ze niet zwanger mogen worden.
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- De afgelopen zes maanden de digitale ovulatietest gebruikt
- Momenteel of eerder werkzaam bij Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G of gelieerde ondernemingen
Heeft een direct* familielid dat momenteel of eerder (in de afgelopen 5 jaar) in dienst is bij SPD, Abbott, Alere, Unipath of P&G, of gelieerde ondernemingen
*Directe verwanten worden gedefinieerd als ouders, kinderen, broers en zussen of partner/echtgenoot
- Is een gekwalificeerde of stagiaire gezondheidszorgprofessional (HCP)
- Heeft professionele ervaring met het gebruik van tests van het type peilstok of apparaten met laterale stroming
- Elke behandeling gebruiken die de menstruatiecyclus kan beïnvloeden (bijv. anticonceptiepil)
- Het gebruik van onvruchtbaarheidsmedicatie of hormoonvervangende medicatie die luteïniserend hormoon (LH) of humaan choriongonadotrofine (hCG) bevat (bijv. Pregnyl®)
- Een andere medische behandeling voor vruchtbaarheid gebruiken of ondergaan, zoals ovulatiemedicijnen, kunstmatige inseminatie en geassisteerde vruchtbaarheid zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
- Peri- of postmenopauzaal, b.v. symptomen ervaart: onregelmatige menstruatie, opvliegers, nachtelijk zweten, slaapstoornissen en/of stemmingswisselingen
- Is gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Heeft PCOS-symptomen b.v. zeer onregelmatige cycli, hirsutisme
- Heeft een abnormale lever- of nierfunctie
- Neemt antibiotica die tetracycline bevatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestel bruikbaarheid
Tijdsspanne: Eén menstruatiecyclus, gemiddeld 28 dagen
|
De bruikbaarheid van de digitale ovulatietest thuis bij gebruik door vrijwilligers die zwanger willen worden, scoorde op een 7-punts Likert-schaal waarbij 1 de laagste (meest negatieve) score is en 7 de hoogste (meest positieve) score.
|
Eén menstruatiecyclus, gemiddeld 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Johnson, SPD Development Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-1200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .