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Estudo de teste de ovulação doméstico digital de um ciclo em casa

28 de abril de 2021 atualizado por: SPD Development Company Limited
Este estudo avaliará a usabilidade de um teste de ovulação doméstico digital quando usado em casa por usuárias leigas que desejam engravidar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a facilidade de uso de um teste de ovulação doméstico digital quando usado por usuários leigos por um ciclo em seu ambiente doméstico. O teste de ovulação caseiro a ser usado no estudo é um teste digital de ovulação caseiro usado para detectar o hormônio luteinizante (LH) e a estrona-3-glucuronida (E3G) na urina para identificar quando a ovulação é iminente.

Um tamanho de amostra de 120 voluntários (mínimo) fornecerá informações adequadas para avaliar a usabilidade do teste de ovulação em casa. A usabilidade do teste será avaliada por meio de um questionário preenchido ao final do estudo.

Este estudo observacional será conduzido remotamente e voluntários representativos do usuário pretendido (usuários leigos) serão recrutados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres que procuram engravidar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • De 18 a 45 anos
  • Procurando engravidar
  • Disposto a dar consentimento informado e cumprir os procedimentos de investigação

Critério de exclusão:

  • Tomando medicação, ou tem condição conhecida, o que significa que não deve engravidar.
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Usou o teste de ovulação digital nos últimos seis meses
  • Atualmente ou anteriormente empregado pela Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G ou afiliadas
  • Tem um parente imediato* atualmente ou anteriormente (nos últimos 5 anos) empregado pela SPD, Abbott, Alere, Unipath ou P&G, ou afiliadas

    *Parentes imediatos são definidos como pais, filhos, irmãos ou companheiro/cônjuge

  • É um profissional de saúde qualificado ou estagiário (HCP)
  • Tem experiência profissional no uso de testes do tipo vareta ou dispositivos de fluxo lateral
  • A utilização de qualquer tratamento que possa afetar o ciclo menstrual (p. pílula anticoncepcional)
  • Uso de medicamentos para infertilidade ou medicamentos de reposição hormonal contendo hormônio luteinizante (LH) ou gonadotrofina coriônica humana (hCG) (por exemplo, Pregnyl®)
  • Usando ou passando por qualquer outro tratamento médico para fertilidade, como medicamentos para ovulação, inseminação artificial e fertilidade assistida, como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
  • Peri ou pós-menopausa, e. apresentando sintomas: períodos menstruais irregulares, ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono e/ou alterações de humor
  • Foi diagnosticada com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
  • Tem sintomas de SOP, por exemplo ciclos muito irregulares, hirsutismo
  • Tem função hepática ou renal anormal
  • Está tomando antibióticos contendo tetraciclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do dispositivo
Prazo: Um ciclo menstrual, média de 28 dias
A usabilidade do teste de ovulação digital doméstico quando usado em casa por voluntárias que procuram engravidar pontuada em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 é a pontuação mais baixa (mais negativa) e 7 é a pontuação mais alta (mais positiva).
Um ciclo menstrual, média de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah Johnson, SPD Development Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROTOCOL-1200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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