- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04667845
Estudo de teste de ovulação doméstico digital de um ciclo em casa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a facilidade de uso de um teste de ovulação doméstico digital quando usado por usuários leigos por um ciclo em seu ambiente doméstico. O teste de ovulação caseiro a ser usado no estudo é um teste digital de ovulação caseiro usado para detectar o hormônio luteinizante (LH) e a estrona-3-glucuronida (E3G) na urina para identificar quando a ovulação é iminente.
Um tamanho de amostra de 120 voluntários (mínimo) fornecerá informações adequadas para avaliar a usabilidade do teste de ovulação em casa. A usabilidade do teste será avaliada por meio de um questionário preenchido ao final do estudo.
Este estudo observacional será conduzido remotamente e voluntários representativos do usuário pretendido (usuários leigos) serão recrutados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 18 a 45 anos
- Procurando engravidar
- Disposto a dar consentimento informado e cumprir os procedimentos de investigação
Critério de exclusão:
- Tomando medicação, ou tem condição conhecida, o que significa que não deve engravidar.
- Atualmente grávida ou amamentando
- Usou o teste de ovulação digital nos últimos seis meses
- Atualmente ou anteriormente empregado pela Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G ou afiliadas
Tem um parente imediato* atualmente ou anteriormente (nos últimos 5 anos) empregado pela SPD, Abbott, Alere, Unipath ou P&G, ou afiliadas
*Parentes imediatos são definidos como pais, filhos, irmãos ou companheiro/cônjuge
- É um profissional de saúde qualificado ou estagiário (HCP)
- Tem experiência profissional no uso de testes do tipo vareta ou dispositivos de fluxo lateral
- A utilização de qualquer tratamento que possa afetar o ciclo menstrual (p. pílula anticoncepcional)
- Uso de medicamentos para infertilidade ou medicamentos de reposição hormonal contendo hormônio luteinizante (LH) ou gonadotrofina coriônica humana (hCG) (por exemplo, Pregnyl®)
- Usando ou passando por qualquer outro tratamento médico para fertilidade, como medicamentos para ovulação, inseminação artificial e fertilidade assistida, como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
- Peri ou pós-menopausa, e. apresentando sintomas: períodos menstruais irregulares, ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono e/ou alterações de humor
- Foi diagnosticada com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Tem sintomas de SOP, por exemplo ciclos muito irregulares, hirsutismo
- Tem função hepática ou renal anormal
- Está tomando antibióticos contendo tetraciclina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do dispositivo
Prazo: Um ciclo menstrual, média de 28 dias
|
A usabilidade do teste de ovulação digital doméstico quando usado em casa por voluntárias que procuram engravidar pontuada em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 é a pontuação mais baixa (mais negativa) e 7 é a pontuação mais alta (mais positiva).
|
Um ciclo menstrual, média de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Johnson, SPD Development Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-1200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .