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Test di ovulazione domestico digitale Un ciclo a casa Studio

28 aprile 2021 aggiornato da: SPD Development Company Limited
Questo studio valuterà l'usabilità di un test di ovulazione domestico digitale quando viene utilizzato a casa da utenti laici che cercano di concepire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la facilità d'uso di un test di ovulazione domestico digitale quando viene utilizzato da utenti laici per un ciclo nel loro ambiente domestico. Il test di ovulazione domiciliare da utilizzare nello studio è un test di ovulazione domiciliare digitale utilizzato per rilevare l'ormone luteinizzante (LH) e l'estrone-3-glucuronide (E3G) nelle urine per identificare quando l'ovulazione è imminente.

Un campione di 120 volontari (minimo) fornirà informazioni adeguate per valutare l'usabilità del test di ovulazione domiciliare. L'usabilità del test sarà valutata attraverso un questionario compilato al termine dello studio.

Questo studio osservazionale sarà condotto a distanza e saranno reclutati volontari rappresentativi dell'utente previsto (utenti laici).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che cercano di concepire

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Dai 18 ai 45 anni
  • Cerco di concepire
  • Disponibilità a dare il consenso informato e rispettare le procedure investigative

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci o ha una condizione nota, il che significa che non dovrebbero rimanere incinte.
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Ha usato il test di ovulazione digitale negli ultimi sei mesi
  • Attualmente o precedentemente impiegato presso Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G o affiliate

  • Ha un parente stretto* attualmente o precedentemente (negli ultimi 5 anni) impiegato presso SPD, Abbott, Alere, Unipath o P&G o affiliati

    *I parenti stretti sono definiti come genitori, figli, fratelli o partner/coniuge

  • È un professionista sanitario qualificato o in formazione (HCP)
  • Ha esperienza professionale nell'utilizzo di test di tipo astina o dispositivi a flusso laterale
  • Utilizzare qualsiasi trattamento che possa influire sul ciclo mestruale (ad es. pillola contraccettiva)
  • Utilizzo di farmaci per l'infertilità o farmaci ormonali sostitutivi contenenti ormone luteinizzante (LH) o gonadotropina corionica umana (hCG) (ad es. Pregnyl®)
  • Utilizzare o sottoporsi a qualsiasi altro trattamento medico per la fertilità come farmaci per l'ovulazione, inseminazione artificiale e fertilità assistita come fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
  • Peri-o post-menopausa, ad es. manifestare sintomi: periodi mestruali irregolari, vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno e/o sbalzi d'umore
  • È stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Presenta sintomi di PCOS, ad es. cicli molto irregolari, irsutismo
  • Ha una funzionalità epatica o renale anormale
  • Sta assumendo antibiotici contenenti tetraciclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Un ciclo mestruale, in media 28 giorni
L'usabilità del test di ovulazione domestico digitale quando viene utilizzato a casa da volontari che cercano di concepire ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 7 punti dove 1 è il punteggio più basso (più negativo) e 7 è il punteggio più alto (più positivo).
Un ciclo mestruale, in media 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Johnson, SPD Development Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL-1200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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