Digital Home Ovulation Test One Cycle at Home Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere brugervenligheden af en digital hjemmeægløsningstest, når den bruges af lægbrugere i én cyklus i deres hjemmemiljø. Hjemmeægløsningstesten, der skal bruges i undersøgelsen, er en digital hjemmeægløsningstest, der bruges til at påvise luteiniserende hormon (LH) og estron-3-glucuronid (E3G) i urinen for at identificere, hvornår ægløsning er nært forestående.
En prøvestørrelse på 120 frivillige (minimum) vil give tilstrækkelig information til at vurdere anvendeligheden af hjemmeægløsningstesten. Testens anvendelighed vil blive vurderet gennem et spørgeskema udfyldt ved afslutningen af undersøgelsen.
Denne observationsundersøgelse vil blive udført eksternt, og frivillige, der er repræsentative for den påtænkte bruger (lægbrugere), vil blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 18 til 45 år
- Søger at blive gravid
- Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Tager medicin, eller har kendt tilstand, som betyder, at de ikke bør blive gravide.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Brugt den digitale ægløsningstest inden for de sidste seks måneder
- Aktuelt eller tidligere ansat hos Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G eller datterselskaber
Har en umiddelbar* slægtning i øjeblikket eller tidligere (inden for de seneste 5 år) ansat hos SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G, eller datterselskaber
*Nærmeste pårørende defineres som forældre, børn, søskende eller partner/ægtefælle
- Er en kvalificeret eller praktikant i sundhedssektoren (HCP)
- Har professionel erfaring med at bruge målepindstypetests eller laterale flow-anordninger
- Brug af enhver behandling, der kan påvirke menstruationscyklussen (f. p-piller)
- Brug af infertilitetsmedicin eller hormonerstatningsmedicin, der indeholder luteiniserende hormon (LH) eller humant choriongonadotropin (hCG) (f. Pregnyl®)
- Brug af eller gennemgår anden medicinsk behandling for fertilitet såsom ægløsningsmedicin, kunstig befrugtning og assisteret fertilitet såsom in vitro fertilisering (IVF) eller Intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
- Peri- eller postmenopausal, f.eks. oplever symptomer: uregelmæssige menstruationer, hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser og/eller humørsvingninger
- Er blevet diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Har PCOS symptomer f.eks. meget uregelmæssige cyklusser, hirsutisme
- Har unormal lever- eller nyrefunktion
- Tager antibiotika, der indeholder tetracyclin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: En menstruationscyklus, i gennemsnit 28 dage
|
Brugbarheden af den digitale hjemmeægløsningstest, når den bruges derhjemme af frivillige, der søger at blive gravide, scorede på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 er den laveste (mest negative) score og 7 er den højeste (mest positive) score.
|
En menstruationscyklus, i gennemsnit 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, SPD Development Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL-1200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hjemmeægløsningstest
-
SPD Development Company LimitedAfsluttet
-
SPD Development Company LimitedAfsluttet
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
MFB FertilityAfsluttetÆgløsningsforstyrrelse
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige