Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy domowy test owulacyjny Jeden cykl w domu

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: SPD Development Company Limited
W tym badaniu zostanie oceniona przydatność cyfrowego testu owulacyjnego w domu, gdy jest on używany w domu przez osoby nieprofesjonalne, które chcą zajść w ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę łatwości korzystania z cyfrowego testu owulacyjnego w domu, gdy jest używany przez laików przez jeden cykl w ich środowisku domowym. Domowy test owulacyjny, który ma być zastosowany w badaniu, jest cyfrowym domowym testem owulacyjnym służącym do wykrywania hormonu luteinizującego (LH) i estrono-3-glukuronidu (E3G) w moczu w celu określenia zbliżającej się owulacji.

Wielkość próby 120 ochotników (minimum) dostarczy odpowiednich informacji do oceny przydatności domowego testu owulacyjnego. Użyteczność testu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wypełnianego na koniec badania.

To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone zdalnie i zostaną zrekrutowani ochotnicy reprezentatywni dla zamierzonego użytkownika (użytkowników nieprofesjonalnych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety pragnące zajść w ciążę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Dążenie do poczęcia
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmują leki lub mają znany stan, który oznacza, że ​​nie powinny zajść w ciążę.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Używał cyfrowego testu owulacyjnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecnie lub wcześniej zatrudniony przez Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G lub podmioty stowarzyszone

  • Czy bezpośredni* krewny jest obecnie lub był zatrudniony (w ciągu ostatnich 5 lat) przez SPD, Abbott, Alere, Unipath lub P&G lub podmioty stowarzyszone

    *Najbliżsi krewni to rodzice, dzieci, rodzeństwo lub partner/małżonek

  • Jest wykwalifikowanym lub odbywającym staż pracownikiem służby zdrowia (HCP)
  • Posiada doświadczenie zawodowe w stosowaniu testów typu bagnetowego lub urządzeń z przepływem bocznym
  • Stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na cykl menstruacyjny (np. tabletka antykoncepcyjna)
  • Stosowanie leków na niepłodność lub hormonalnych leków zastępczych zawierających hormon luteinizujący (LH) lub ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (np. Pregnyl®)
  • Stosowanie lub poddawanie się jakimkolwiek innym zabiegom medycznym mającym na celu płodność, takim jak leki owulacyjne, sztuczne zapłodnienie i wspomagana płodność, takie jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI)
  • Okres okołomenopauzalny lub pomenopauzalny, np. występują objawy: nieregularne miesiączki, uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu i/lub wahania nastroju
  • zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Ma objawy PCOS, m.in. bardzo nieregularne cykle, hirsutyzm
  • Ma nieprawidłową czynność wątroby lub nerek
  • Przyjmuje antybiotyki zawierające tetracyklinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Jeden cykl menstruacyjny, średnio 28 dni
Użyteczność cyfrowego testu owulacyjnego w domu, gdy jest używany w domu przez ochotniczki pragnące zajść w ciążę, oceniana jest na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 to najniższy (najbardziej negatywny) wynik, a 7 to najwyższy (najbardziej pozytywny) wynik.
Jeden cykl menstruacyjny, średnio 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Johnson, SPD Development Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL-1200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowy test owulacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj