家庭排卵测试在怀孕和生育力-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：家庭排卵测试

详细说明

本研究将评估非专业用户在其家庭环境中使用一个周期时数字家庭排卵测试笔的易用性。研究中使用的家庭排卵测试是一种数字家庭排卵测试，用于检测尿液中的黄体生成素 (LH) 和 Estrone-3-Glucuronide (E3G)，以确定何时即将排卵。

120 名志愿者（最少）的样本量将为评估家庭排卵测试的可用性提供足够的信息。测试的可用性将通过研究结束时完成的问卷进行评估。

这项观察性研究将远程进行，并招募代表目标用户（非专业用户）的志愿者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Bedfordshire
  - Bedford、Bedfordshire、英国、MK44 3UP
    - SPD Development Company Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

想要怀孕的女性

描述

纳入标准：

女性
18至45岁
寻求怀孕
愿意给予知情同意并遵守调查程序

排除标准：

服用药物，或有已知的情况，这意味着他们不应该怀孕。
目前怀孕或哺乳
在过去六个月内使用过数字排卵测试笔
目前或以前受雇于 Swiss Precision Diagnostics (SPD)、Abbott、Alere、Unipath、P&G 或附属公司
有直系*亲属目前或以前（过去 5 年内）受雇于 SPD、Abbott、Alere、Unipath 或 P&G，或附属公司
*直系亲属定义为父母、子女、兄弟姐妹或伴侣/配偶
是合格的或实习的医疗保健专业人员 (HCP)
具有使用量油尺型式测试或横向流动装置的专业经验
使用任何可能影响月经周期的治疗（例如避孕药）
使用含有黄体生成素 (LH) 或人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的不育药物或激素替代药物（例如 Pregnyl®)
使用或接受任何其他生育药物治疗，例如排卵药物、人工授精和辅助生育，例如体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI)
围绝经期或绝经后，例如出现症状：月经不调、潮热、盗汗、睡眠障碍和/或情绪波动
已被诊断患有多囊卵巢综合征（PCOS）
有 PCOS 症状，例如非常不规则的周期，多毛症
肝或肾功能异常
正在服用含有四环素的抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
设备可用性大体时间：一个月经周期，平均28天	寻求受孕的志愿者在家中使用数字家庭排卵测试仪时，其可用性采用李克特 7 分制评分，其中 1 分最低（最负），7 分最高（最正）。	一个月经周期，平均28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPD Development Company Limited

调查人员

研究主任：Sarah Johnson、SPD Development Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (实际的)

2021年4月22日

研究完成 (实际的)

2021年4月22日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月13日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

数字家庭排卵测试在家学习一个周期