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Digital Home Ovulationstest One Cycle at Home Study

28. April 2021 aktualisiert von: SPD Development Company Limited
Diese Studie wird die Verwendbarkeit eines digitalen Heim-Ovulationstests bewerten, wenn er von Laien, die schwanger werden möchten, zu Hause verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Benutzerfreundlichkeit eines digitalen Ovulationstests für zu Hause bewerten, wenn er von Laien für einen Zyklus in ihrer häuslichen Umgebung verwendet wird. Der in der Studie zu verwendende Heim-Ovulationstest ist ein digitaler Heim-Ovulationstest, der zum Nachweis von luteinisierendem Hormon (LH) und Estron-3-Glucuronid (E3G) im Urin verwendet wird, um festzustellen, wann der Eisprung unmittelbar bevorsteht.

Eine Stichprobengröße von 120 Freiwilligen (Minimum) liefert angemessene Informationen zur Beurteilung der Anwendbarkeit des Heim-Ovulationstests. Die Verwendbarkeit des Tests wird anhand eines Fragebogens bewertet, der am Ende der Studie ausgefüllt wird.

Diese Beobachtungsstudie wird aus der Ferne durchgeführt und Freiwillige, die repräsentativ für den beabsichtigten Benutzer (Laienbenutzer) sind, werden rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die schwanger werden möchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Ich suche eine Empfängnis
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und die Untersuchungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente einnehmen oder eine bekannte Erkrankung haben, die bedeutet, dass sie nicht schwanger werden sollten.
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Den digitalen Ovulationstest innerhalb der letzten sechs Monate verwendet
  • Derzeit oder früher bei Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt

  • Hat einen unmittelbaren* Verwandten, der derzeit oder früher (innerhalb der letzten 5 Jahre) bei SPD, Abbott, Alere, Unipath oder P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt ist

    *Als unmittelbare Verwandte gelten Eltern, Kinder, Geschwister oder Partner/Ehepartner

  • Ist eine qualifizierte oder ausgebildete medizinische Fachkraft (HCP)
  • Hat Berufserfahrung in der Verwendung von Peilstabtests oder Lateral-Flow-Geräten
  • Die Anwendung von Behandlungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen können (z. Antibabypille)
  • Einnahme von Medikamenten gegen Unfruchtbarkeit oder Hormonersatzmedikamenten, die luteinisierendes Hormon (LH) oder humanes Choriongonadotropin (hCG) enthalten (z. Pregnyl®)
  • Verwendung oder Durchführung einer anderen medizinischen Behandlung zur Fruchtbarkeit wie Ovulationsmedikamente, künstliche Befruchtung und assistierte Fruchtbarkeit wie In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
  • Peri- oder postmenopausal, z.B. Symptome: unregelmäßige Menstruation, Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen und/oder Stimmungsschwankungen
  • Wurde mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert
  • Hat PCOS-Symptome, z. sehr unregelmäßige Zyklen, Hirsutismus
  • Hat eine abnormale Leber- oder Nierenfunktion
  • Nimmt Antibiotika, die Tetracyclin enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus, durchschnittlich 28 Tage
Die Verwendbarkeit des digitalen Heim-Ovulationstests bei der Verwendung zu Hause durch Freiwillige, die schwanger werden möchten, wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 die niedrigste (am negativsten) Punktzahl und 7 die höchste (am positivsten) Punktzahl ist.
Ein Menstruationszyklus, durchschnittlich 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Johnson, SPD Development Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL-1200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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