Digitalt hemägglossningstest En cykel hemmastudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma hur lätt ett digitalt hemägglossningstest är när det används av lekmän under en cykel i sin hemmiljö. Hemägglossningstestet som ska användas i studien är ett digitalt hemägglossningstest som används för att detektera luteiniserande hormon (LH) och Estron-3-Glukuronid (E3G) i urinen för att identifiera när ägglossningen är nära förestående.
En provstorlek på 120 frivilliga (minst) kommer att ge adekvat information för att bedöma användbarheten av hemägglossningstestet. Testets användbarhet kommer att bedömas genom ett frågeformulär som fylls i i slutet av studien.
Denna observationsstudie kommer att genomföras på distans och frivilliga som representerar den avsedda användaren (lekanvändare) kommer att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- I åldern 18 till 45 år
- Att försöka bli gravid
- Villig att ge informerat samtycke och följa utredningsprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Tar medicin, eller har känt tillstånd som innebär att de inte ska bli gravida.
- För närvarande gravid eller ammar
- Använde det digitala ägglossningstestet under de senaste sex månaderna
- För närvarande eller tidigare anställd av Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G eller dotterbolag
Har en närmast* släkting för närvarande eller tidigare (inom de senaste 5 åren) anställd av SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G, eller dotterbolag
*Närstående anhöriga definieras som föräldrar, barn, syskon eller partner/make
- Är en kvalificerad eller praktikant sjukvårdspersonal (HCP)
- Har yrkeserfarenhet av att använda mätstickstyptester eller sidoflödesanordningar
- Att använda någon behandling som kan påverka menstruationscykeln (t. P-piller)
- Använda infertilitetsmediciner eller hormonersättningsmediciner som innehåller luteiniserande hormon (LH) eller humant koriongonadotropin (hCG) (t.ex. Pregnyl®)
- Använda eller genomgå någon annan medicinsk behandling för fertilitet såsom ägglossningsläkemedel, konstgjord insemination och assisterad fertilitet såsom in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)
- Peri- eller postmenopausal, t.ex. upplever symtom: oregelbundna menstruationer, värmevallningar, nattliga svettningar, sömnstörningar och/eller humörsvängningar
- Har diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Har PCOS-symtom t.ex. mycket oregelbundna cykler, hirsutism
- Har onormal lever- eller njurfunktion
- Tar antibiotika som innehåller tetracyklin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens användbarhet
Tidsram: En menstruationscykel, i genomsnitt 28 dagar
|
Användbarheten av det digitala hemägglossningstestet när det används hemma av frivilliga som vill bli gravida fick poäng på en 7-gradig Likert-skala där 1 är den lägsta (mest negativa) poängen och 7 är den högsta (mest positiva) poängen.
|
En menstruationscykel, i genomsnitt 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Johnson, SPD Development Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL-1200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .