디지털 가정 배란 테스트기 가정 연구에서 한 주기
2021년 4월 28일 업데이트: SPD Development Company Limited
이 연구는 임신을 원하는 일반 사용자가 집에서 사용할 때 디지털 자택 배란 테스트기의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반 사용자가 가정 환경에서 한 주기 동안 사용할 때 디지털 가정 배란 테스트기의 사용 용이성을 평가할 것입니다. 연구에 사용되는 가정 배란 검사기는 배란이 임박한 시기를 확인하기 위해 소변에서 황체 형성 호르몬(LH)과 에스트론-3-글루쿠로나이드(E3G)를 검출하는 데 사용되는 디지털 가정 배란 검사입니다.
120명의 지원자(최소)의 샘플 크기는 가정 배란 검사의 유용성을 평가하기 위한 적절한 정보를 제공합니다. 테스트의 유용성은 연구가 끝날 때 작성된 설문지를 통해 평가됩니다.
이 관찰 연구는 원격으로 수행되며 의도된 사용자(일반 사용자)를 대표하는 자원 봉사자가 모집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신을 원하는 여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18~45세
- 임신을 추구
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 조사 절차를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 약을 복용 중이거나 임신해서는 안 되는 알려진 상태입니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 지난 6개월 이내에 디지털 배란 테스트기를 사용함
- 현재 또는 이전에 Swiss Precision Diagnostics(SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G 또는 계열사에서 근무했습니다.
SPD, Abbott, Alere, Unipath 또는 P&G 또는 계열사에서 현재 또는 이전(지난 5년 이내)에 고용된 직계* 친척이 있습니다.
*직계 친척은 부모, 자녀, 형제자매 또는 파트너/배우자로 정의됩니다.
- 자격을 갖춘 의료 전문가(HCP)입니다.
- 계량 봉 유형 테스트 또는 측면 흐름 장치 사용에 대한 전문적인 경험이 있습니다.
- 월경 주기에 영향을 줄 수 있는 치료법(예: 피임약)
- 불임 약물 또는 황체 형성 호르몬(LH) 또는 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG)이 함유된 호르몬 대체 약물(예: 프레그닐®)
- 배란 약물, 인공 수정 및 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)과 같은 보조 임신과 같은 생식력을 위한 기타 치료를 사용하거나 받고 있는 경우
- 폐경 전후, 예. 증상: 불규칙한 월경 주기, 안면 홍조, 야간 발한, 수면 장애 및/또는 기분 변화
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받았습니다.
- PCOS 증상이 있습니다. 매우 불규칙한 주기, 다모증
- 간 또는 신장 기능이 비정상적입니다.
- 테트라사이클린이 함유된 항생제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용성
기간: 한 번의 생리 주기, 평균 28일
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임신을 시도하는 지원자가 집에서 사용할 때 디지털 자택 배란 테스트의 유용성은 7점 리커트 척도(1이 가장 낮은(가장 부정적인) 점수이고 7이 가장 높은(가장 긍정적인) 점수) 점수입니다.
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한 번의 생리 주기, 평균 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarah Johnson, SPD Development Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-1200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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