Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální domácí ovulační test Jeden cyklus doma

28. dubna 2021 aktualizováno: SPD Development Company Limited
Tato studie posoudí použitelnost digitálního domácího ovulačního testu při použití doma laickými uživateli, kteří chtějí otěhotnět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí snadnost použití digitálního domácího ovulačního testu při použití laickými uživateli po dobu jednoho cyklu v jejich domácím prostředí. Domácí ovulační test, který má být ve studii použit, je digitální domácí ovulační test používaný k detekci luteinizačního hormonu (LH) a estron-3-glukuronidu (E3G) v moči, aby se zjistilo, kdy se blíží ovulace.

Vzorek o velikosti 120 dobrovolníků (minimálně) poskytne adekvátní informace pro posouzení použitelnosti domácího ovulačního testu. Použitelnost testu bude posouzena prostřednictvím dotazníku vyplněného na konci studie.

Tato observační studie bude provedena na dálku a budou vybráni dobrovolníci zastupující zamýšlené uživatele (laické uživatele).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které chtějí otěhotnět

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18 až 45 let
  • Snaha otěhotnět
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat vyšetřovací postupy

Kritéria vyloučení:

  • Užívá léky nebo má známé onemocnění, což znamená, že by neměly otěhotnět.
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Během posledních šesti měsíců jsem použil digitální ovulační test
  • V současné době nebo dříve zaměstnán společnostmi Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G nebo přidruženými společnostmi

  • Má bezprostředního* příbuzného, ​​který je v současné době nebo dříve (v posledních 5 letech) zaměstnán společnostmi SPD, Abbott, Alere, Unipath nebo P&G nebo přidruženými společnostmi

    *Blízcí příbuzní jsou definováni jako rodiče, děti, sourozenci nebo partner/manželka

  • Je kvalifikovaným nebo vyškoleným zdravotnickým pracovníkem (HCP)
  • Má profesionální zkušenosti s používáním testů typu měrky nebo zařízení s bočním průtokem
  • Používání jakékoli léčby, která může ovlivnit menstruační cyklus (např. antikoncepční pilulka)
  • Užívání léků na neplodnost nebo hormonálních substitučních léků obsahujících luteinizační hormon (LH) nebo lidský choriový gonadotropin (hCG) (např. Pregnyl®)
  • Používání nebo absolvování jakékoli jiné lékařské léčby plodnosti, jako jsou léky na ovulaci, umělé oplodnění a asistovaná fertilita, jako je oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)
  • Peri-nebo post-menopauzální, např. příznaky: nepravidelná menstruace, návaly horka, noční pocení, poruchy spánku a/nebo změny nálad
  • Byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS)
  • Má příznaky PCOS, např. velmi nepravidelné cykly, hirsutismus
  • Má abnormální funkci jater nebo ledvin
  • Užívá antibiotika obsahující tetracyklin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení
Časové okno: Jeden menstruační cyklus, průměrně 28 dní
Použitelnost digitálního domácího ovulačního testu při použití doma dobrovolníky usilujícími o otěhotnění byla hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde 1 je nejnižší (nejnegativnější) skóre a 7 je nejvyšší (nejpozitivnější) skóre.
Jeden menstruační cyklus, průměrně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPD Development Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Johnson, SPD Development Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL-1200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí ovulační test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit