Prueba de ovulación casera digital Estudio de un ciclo en casa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la facilidad de uso de una prueba de ovulación casera digital cuando la utilizan usuarios no profesionales durante un ciclo en su entorno doméstico. La prueba de ovulación casera que se usará en el estudio es una prueba de ovulación casera digital que se usa para detectar la hormona luteinizante (LH) y la estrona-3-glucurónida (E3G) en la orina para identificar cuándo la ovulación es inminente.
Un tamaño de muestra de 120 voluntarias (mínimo) proporcionará información adecuada para evaluar la utilidad de la prueba de ovulación en el hogar. La usabilidad de la prueba se evaluará a través de un cuestionario completado al final del estudio.
Este estudio de observación se llevará a cabo de forma remota y se reclutarán voluntarios que representen al usuario previsto (usuarios legos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- De 18 a 45 años
- buscando concebir
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de investigación
Criterio de exclusión:
- Toma medicamentos o tiene una afección conocida que significa que no debe quedar embarazada.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Usó la prueba de ovulación digital en los últimos seis meses
- Empleado actual o anteriormente por Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G o afiliados
Tiene un pariente inmediato* actualmente o anteriormente (dentro de los últimos 5 años) empleado por SPD, Abbott, Alere, Unipath o P&G, o afiliados
*Parientes inmediatos se definen como padres, hijos, hermanos o pareja/cónyuge
- Es un profesional de la salud calificado o en formación (HCP)
- Tiene experiencia profesional en el uso de pruebas tipo tira reactiva o dispositivos de flujo lateral.
- Usar cualquier tratamiento que pueda afectar el ciclo menstrual (p. píldora anticonceptiva)
- Usar medicamentos para la infertilidad o medicamentos de reemplazo hormonal que contengan hormona luteinizante (LH) o gonadotropina coriónica humana (hCG) (p. Pregnyl®)
- Usar o someterse a cualquier otro tratamiento médico para la fertilidad, como medicamentos para la ovulación, inseminación artificial y fertilidad asistida, como la fertilización in vitro (FIV) o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- Perimenopáusicas o posmenopáusicas, p. experimentando síntomas: períodos menstruales irregulares, sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño y/o cambios de humor
- Le han diagnosticado síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Tiene síntomas de SOP, p. ciclos muy irregulares, hirsutismo
- Tiene una función hepática o renal anormal
- Está tomando antibióticos que contienen tetraciclina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Un ciclo menstrual, promedio de 28 días
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La usabilidad de la prueba de ovulación casera digital cuando la utilizan voluntarias que buscan concebir se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 es la puntuación más baja (la más negativa) y 7 es la puntuación más alta (la más positiva).
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Un ciclo menstrual, promedio de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Johnson, SPD Development Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-1200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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