- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667845
Digital hjemme eggløsningstest En syklus hjemme studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere brukervennligheten til en digital hjemme eggløsningstest når den brukes av lekbrukere i én syklus i hjemmemiljøet. Hjemmeovulasjonstesten som skal brukes i studien er en digital hjemmeovulasjonstest som brukes til å oppdage luteiniserende hormon (LH) og estron-3-glukuronid (E3G) i urinen for å identifisere når eggløsning er nært forestående.
En prøvestørrelse på 120 frivillige (minimum) vil gi tilstrekkelig informasjon for å vurdere brukbarheten av hjemme eggløsningstesten. Brukbarheten av testen vil bli vurdert gjennom et spørreskjema utfylt ved slutten av studien.
Denne observasjonsstudien vil bli utført eksternt og frivillige som er representanter for den tiltenkte brukeren (lekbrukere) vil bli rekruttert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- I alderen 18 til 45 år
- Søker å bli gravid
- Villig til å gi informert samtykke og overholde undersøkelsesprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Tar medisiner, eller har kjent tilstand som betyr at de ikke bør bli gravide.
- For tiden gravid eller ammer
- Brukt den digitale eggløsningstesten de siste seks månedene
- For tiden eller tidligere ansatt i Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G eller tilknyttede selskaper
Har en umiddelbar* slektning for øyeblikket eller tidligere (innen de siste 5 årene) ansatt av SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G, eller tilknyttede selskaper
*Nærmeste pårørende er definert som foreldre, barn, søsken eller partner/ektefelle
- Er en kvalifisert eller trainee helsepersonell (HCP)
- Har yrkeserfaring med bruk av peilepinnetypetester eller sidestrømsanordninger
- Bruk av behandling som kan påvirke menstruasjonssyklusen (f. Prevansjonspille)
- Bruk av infertilitetsmedisiner eller hormonerstatningsmedisiner som inneholder luteiniserende hormon (LH) eller humant koriongonadotropin (hCG) (f. Pregnyl®)
- Bruke eller gjennomgå annen medisinsk behandling for fertilitet som eggløsningsmedisiner, kunstig inseminasjon og assistert fertilitet som in vitro fertilisering (IVF) eller Intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
- Peri- eller postmenopausal, f.eks. opplever symptomer: uregelmessige menstruasjoner, hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser og/eller humørsvingninger
- Har blitt diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Har PCOS-symptomer f.eks. svært uregelmessige sykluser, hirsutisme
- Har unormal lever- eller nyrefunksjon
- Tar antibiotika som inneholder tetracyklin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: En menstruasjonssyklus, gjennomsnittlig 28 dager
|
Brukbarheten til den digitale hjemmeovulasjonstesten når den brukes hjemme av frivillige som ønsker å bli gravide, scoret på en 7-punkts Likert-skala der 1 er den laveste (mest negative) poengsummen og 7 er den høyeste (mest positive) poengsummen.
|
En menstruasjonssyklus, gjennomsnittlig 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, SPD Development Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-1200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Hjemme eggløsningstest
-
SPD Development Company LimitedFullført
-
SPD Development Company LimitedFullført
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
MFB FertilityFullførtEggløsningsforstyrrelse
-
Kasr El Aini HospitalUkjentUrologiske kirurgiske prosedyrerEgypt
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå