Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital hjemme eggløsningstest En syklus hjemme studie

28. april 2021 oppdatert av: SPD Development Company Limited
Denne studien vil vurdere brukbarheten til en digital hjemme eggløsningstest når den brukes hjemme av lekbrukere som ønsker å bli gravide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere brukervennligheten til en digital hjemme eggløsningstest når den brukes av lekbrukere i én syklus i hjemmemiljøet. Hjemmeovulasjonstesten som skal brukes i studien er en digital hjemmeovulasjonstest som brukes til å oppdage luteiniserende hormon (LH) og estron-3-glukuronid (E3G) i urinen for å identifisere når eggløsning er nært forestående.

En prøvestørrelse på 120 frivillige (minimum) vil gi tilstrekkelig informasjon for å vurdere brukbarheten av hjemme eggløsningstesten. Brukbarheten av testen vil bli vurdert gjennom et spørreskjema utfylt ved slutten av studien.

Denne observasjonsstudien vil bli utført eksternt og frivillige som er representanter for den tiltenkte brukeren (lekbrukere) vil bli rekruttert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som ønsker å bli gravide

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • I alderen 18 til 45 år
  • Søker å bli gravid
  • Villig til å gi informert samtykke og overholde undersøkelsesprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Tar medisiner, eller har kjent tilstand som betyr at de ikke bør bli gravide.
  • For tiden gravid eller ammer
  • Brukt den digitale eggløsningstesten de siste seks månedene
  • For tiden eller tidligere ansatt i Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G eller tilknyttede selskaper
  • Har en umiddelbar* slektning for øyeblikket eller tidligere (innen de siste 5 årene) ansatt av SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G, eller tilknyttede selskaper

    *Nærmeste pårørende er definert som foreldre, barn, søsken eller partner/ektefelle

  • Er en kvalifisert eller trainee helsepersonell (HCP)
  • Har yrkeserfaring med bruk av peilepinnetypetester eller sidestrømsanordninger
  • Bruk av behandling som kan påvirke menstruasjonssyklusen (f. Prevansjonspille)
  • Bruk av infertilitetsmedisiner eller hormonerstatningsmedisiner som inneholder luteiniserende hormon (LH) eller humant koriongonadotropin (hCG) (f. Pregnyl®)
  • Bruke eller gjennomgå annen medisinsk behandling for fertilitet som eggløsningsmedisiner, kunstig inseminasjon og assistert fertilitet som in vitro fertilisering (IVF) eller Intracytoplasmic sperm injection (ICSI)
  • Peri- eller postmenopausal, f.eks. opplever symptomer: uregelmessige menstruasjoner, hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser og/eller humørsvingninger
  • Har blitt diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Har PCOS-symptomer f.eks. svært uregelmessige sykluser, hirsutisme
  • Har unormal lever- eller nyrefunksjon
  • Tar antibiotika som inneholder tetracyklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens brukervennlighet
Tidsramme: En menstruasjonssyklus, gjennomsnittlig 28 dager
Brukbarheten til den digitale hjemmeovulasjonstesten når den brukes hjemme av frivillige som ønsker å bli gravide, scoret på en 7-punkts Likert-skala der 1 er den laveste (mest negative) poengsummen og 7 er den høyeste (mest positive) poengsummen.
En menstruasjonssyklus, gjennomsnittlig 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, SPD Development Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL-1200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Hjemme eggløsningstest

3
Abonnere