Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой домашний тест на овуляцию Один цикл в домашних условиях Исследование

28 апреля 2021 г. обновлено: SPD Development Company Limited
В этом исследовании будет оцениваться удобство использования цифрового домашнего теста на овуляцию при использовании в домашних условиях непрофессионалами, стремящимися зачать ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться простота использования цифрового домашнего теста на овуляцию при использовании непрофессионалами в течение одного цикла в домашних условиях. Домашний тест на овуляцию, который будет использоваться в исследовании, представляет собой цифровой домашний тест на овуляцию, используемый для обнаружения лютеинизирующего гормона (ЛГ) и эстрон-3-глюкуронида (Э3Г) в моче, чтобы определить, когда овуляция неизбежна.

Размер выборки в 120 добровольцев (минимум) предоставит достаточную информацию для оценки применимости домашнего теста на овуляцию. Удобство использования теста будет оцениваться с помощью анкеты, заполненной в конце исследования.

Это обсервационное исследование будет проводиться удаленно, и будут набраны добровольцы, представляющие предполагаемого пользователя (непрофессионалов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, стремящиеся зачать

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • В возрасте от 18 до 45 лет
  • Стремление зачать
  • Готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры расследования

Критерий исключения:

  • Принимает лекарства или имеет известное заболевание, которое означает, что они не должны забеременеть.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Использовали цифровой тест на овуляцию в течение последних шести месяцев
  • В настоящее время или ранее работал в Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G или аффилированных лицах.
  • Имеет ближайших* родственников, которые в настоящее время или ранее (в течение последних 5 лет) работали в SPD, Abbott, Alere, Unipath или P&G или в аффилированных с ними компаниях.

    * Ближайшими родственниками считаются родители, дети, братья и сестры или партнер/супруг.

  • Является квалифицированным медицинским работником или стажером (HCP)
  • Имеет профессиональный опыт использования измерительных стержней или устройств бокового потока.
  • Использование любого лечения, которое может повлиять на менструальный цикл (например, Противозачаточная таблетка)
  • Использование препаратов от бесплодия или заместительных гормональных препаратов, содержащих лютеинизирующий гормон (ЛГ) или хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (например, Прегнил®)
  • Использование или прохождение любого другого лечения бесплодия, такого как препараты для овуляции, искусственное оплодотворение и вспомогательная фертильность, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ)
  • Пери- или постменопаузальный период, т.е. симптомы: нерегулярные менструальные циклы, приливы, ночная потливость, нарушения сна и/или перепады настроения
  • Был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Имеет симптомы СПКЯ, например. очень нерегулярные циклы, гирсутизм
  • Имеет аномальную функцию печени или почек
  • Принимает антибиотики, содержащие тетрациклин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования устройства
Временное ограничение: Один менструальный цикл, в среднем 28 дней
Удобство использования цифрового домашнего теста на овуляцию при использовании в домашних условиях добровольцами, стремящимися к зачатию, оценивалось по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 — самый низкий (наиболее отрицательный) балл, а 7 — самый высокий (наиболее положительный) балл.
Один менструальный цикл, в среднем 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Johnson, SPD Development Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTOCOL-1200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться