- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04667845
Цифровой домашний тест на овуляцию Один цикл в домашних условиях Исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться простота использования цифрового домашнего теста на овуляцию при использовании непрофессионалами в течение одного цикла в домашних условиях. Домашний тест на овуляцию, который будет использоваться в исследовании, представляет собой цифровой домашний тест на овуляцию, используемый для обнаружения лютеинизирующего гормона (ЛГ) и эстрон-3-глюкуронида (Э3Г) в моче, чтобы определить, когда овуляция неизбежна.
Размер выборки в 120 добровольцев (минимум) предоставит достаточную информацию для оценки применимости домашнего теста на овуляцию. Удобство использования теста будет оцениваться с помощью анкеты, заполненной в конце исследования.
Это обсервационное исследование будет проводиться удаленно, и будут набраны добровольцы, представляющие предполагаемого пользователя (непрофессионалов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Стремление зачать
- Готовность дать информированное согласие и соблюдать процедуры расследования
Критерий исключения:
- Принимает лекарства или имеет известное заболевание, которое означает, что они не должны забеременеть.
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Использовали цифровой тест на овуляцию в течение последних шести месяцев
- В настоящее время или ранее работал в Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath, P&G или аффилированных лицах.
Имеет ближайших* родственников, которые в настоящее время или ранее (в течение последних 5 лет) работали в SPD, Abbott, Alere, Unipath или P&G или в аффилированных с ними компаниях.
* Ближайшими родственниками считаются родители, дети, братья и сестры или партнер/супруг.
- Является квалифицированным медицинским работником или стажером (HCP)
- Имеет профессиональный опыт использования измерительных стержней или устройств бокового потока.
- Использование любого лечения, которое может повлиять на менструальный цикл (например, Противозачаточная таблетка)
- Использование препаратов от бесплодия или заместительных гормональных препаратов, содержащих лютеинизирующий гормон (ЛГ) или хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (например, Прегнил®)
- Использование или прохождение любого другого лечения бесплодия, такого как препараты для овуляции, искусственное оплодотворение и вспомогательная фертильность, такие как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ)
- Пери- или постменопаузальный период, т.е. симптомы: нерегулярные менструальные циклы, приливы, ночная потливость, нарушения сна и/или перепады настроения
- Был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- Имеет симптомы СПКЯ, например. очень нерегулярные циклы, гирсутизм
- Имеет аномальную функцию печени или почек
- Принимает антибиотики, содержащие тетрациклин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: Один менструальный цикл, в среднем 28 дней
|
Удобство использования цифрового домашнего теста на овуляцию при использовании в домашних условиях добровольцами, стремящимися к зачатию, оценивалось по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 — самый низкий (наиболее отрицательный) балл, а 7 — самый высокий (наиболее положительный) балл.
|
Один менструальный цикл, в среднем 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Johnson, SPD Development Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-1200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .