ドライアイ疾患における神経因性疼痛に対する鍼治療の治療効果とメカニズムに関する研究
2022年11月20日 更新者：Peking University Third Hospital
このプロジェクトは、前向き無作為化オープン制御臨床試験として設計されています。
初めて、鍼治療が乾性眼神経因性疼痛の治療に適用されました。
鍼治療と人工涙液の効果を比較することで、そのメカニズムを考察しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DEWS 診断基準によると、OSDI スコアが 13 以上で、ドライアイ (SIt ≤ 10mm/5 分または TBUT ≤ 10 秒) の陽性兆候または CFS 陽性;
- VAS>0;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去3日間に眼表面を直接刺激する刺激物を持っていたドライアイの患者;
- 眼球感染症、アレルギー、変形、異常な動き
- 眼科手術歴
- 3ヶ月以内に眼の外傷または眼底レーザー治療を受けたことがある
- 30日以内に抗ヒスタミン薬、抗うつ薬などの涙の生成に影響を与える薬を使用した
- シェーグレン症候群、糖尿病、精神疾患、悪性腫瘍など、涙の分泌に影響を与える全身疾患に苦しんでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工涙液
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点眼薬、1日3回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鍼
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週に三回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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開始時の痛みや不快感を表すことができる定規上の対応する位置をマークするように患者に依頼します
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各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI
時間枠：各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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OSDI は 12 の採点項目で構成され、症状の重症度、症状が日常生活に与える影響、環境が症状に与える影響の 3 つの部分に分けられます。
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各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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TBUT
時間枠：各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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対象の結膜嚢に 0.3% フルオレセイン ナトリウム眼液を 1 滴落とし、滅菌綿棒で乾かし、フルオレセイン ナトリウムが均等に分散するように軽くまばたきするように依頼します。
前回の被写体を細隙灯コバルトブルーの光で観察。
まばたきから角膜表面の最初の黒点までの時間を3回記録して平均をとる
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各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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座る
時間枠：各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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5mm×35mmの専用涙液濾紙（天津景明）の片端を5mm折り、被験者の下まぶた結膜嚢の中央と外側の1/3にそっと置き、もう一方の端を自然に垂らします。
被験者に5分間そっと目を閉じてもらい、涙で濡れたろ紙の長さを測定した後
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各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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CFSスコア
時間枠：各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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角膜を5象限（中央+鼻/側頭/上/下）に分割し、各象限を0～3点の染色スコアとし、染色なしを0点とし、30スポットを1点として染色し、フィラメント形成の 3 点、2 つの間の 2 点、5 象限の合計が角膜全体のスコアであり、角膜全体の CFS スコアは 0 ～ 15 点です。
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各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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角膜基底下神経の密度と曲率
時間枠：各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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角膜基底下神経画像、上部、下部、腕、側頭および中央領域でそれぞれ 2 つの画像を収集します。
深層学習手法を使用して神経密度と曲率を分析する
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各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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涙痛因子含有量
時間枠：各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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細隙灯の助けを借りて、キャピラリー ピペットを使用して、涙液川の 2/3 の下まぶたの中央および外側の端で 5 μl の涙/眼を吸引し、低タンパク質接着 EP チューブ (5 μL を含む) に入れました。 μl 1% BSA)、-80°Cで保存。
ELISA は、涙液中の PGE2、サブスタンス P、および NGF のタンパク質レベルを分析します。
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各登録科目の治療期間は1ヶ月です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200922
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。