Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om kurativ effekt og mekanisme for akupunktur på nevropatiske smerter ved tørre øyne

20. november 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Dette prosjektet er designet som en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie. For første gang ble akupunktur brukt til behandling av tørr okulær nevropatisk smerte. Mekanismen ble diskutert ved å sammenligne effekten mellom akupunktur og kunstige tårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til DEWS-diagnosekriteriene er OSDI-skåren ≥ 13, med positive tegn på tørre øyne (SIt ≤ 10 mm/5min eller TBUT ≤ 10s) eller CFS-positiv;
  • VAS>0;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tørre øyne som har hatt irriterende stoffer som direkte irriterte øyeoverflaten de siste 3 dagene;
  • Øyeepletinfeksjoner, allergier, misdannelser, unormale bevegelser
  • Enhver historie med øyekirurgi
  • Har hatt øyetraumer eller funduslaserbehandling innen 3 måneder
  • Brukte medikamenter som påvirker tåreproduksjonen som antihistaminer, antidepressiva osv. innen 30 dager
  • Lider av systemiske sykdommer som påvirker tåreproduksjonen, inkludert Sjøgrens syndrom, diabetes, psykiske lidelser, ondartede svulster, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstige tårer
Legemiddel: Natriumhyaluronat øyedråper
øyedråper, tre ganger om dagen
Andre navn:
  • kunstige tårer
Aktiv komparator: Akupunktur
Annen: akupunktur
tre ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
Be pasienten markere den tilsvarende posisjonen på linjalen som kan representere smerten eller ubehaget under utbruddet
Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
OSDI består av 12 poengpunkter, delt inn i tre deler: alvorlighetsgrad av symptomer, innvirkning av symptomer på dagliglivet, og miljøets innvirkning på symptomene.
Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
TBUT
Tidsramme: Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
Dropp 1 dråpe 0,3 % natriumfluorescein-øyeløsning i pasientens konjunktivalsekk, tørk den med en steril bomullspinne og be ham blunke forsiktig for å få fluorescein-natriumet jevnt fordelt. Observer motivet fra forrige gang med en spaltelampe koboltblått lys. Tiden fra blinking til den første mørke flekken på hornhinnen, registrer tre ganger og ta gjennomsnittet
Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
SIT
Tidsramme: Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
Brett den ene enden av det spesielle 5 mm×35 mm filterpapiret (Tianjin Jingming) for å rive med 5 mm, og plasser det forsiktig på den midtre og ytre 1/3 av motivets nedre øyelokks konjunktivale sekk, og den andre enden vil falle naturlig. Be personen lukke øynene forsiktig i 5 minutter etter å ha målt lengden på filterpapiret som er fuktet av tårer
Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
CFS-poengsum
Tidsramme: Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
Del hornhinnen i 5 kvadranter (sentral + nese/temporal/øvre/nedre), hver kvadrant har en fargingscore på 0 til 3 poeng, og det er spesifisert at ingen farging er 0 poeng, og 30 flekker farges som 1 poeng, og det er flassete farging og fusjon 3 poeng for filamentdannelse, 2 poeng mellom de to, summen av 5 kvadranter er poengsummen for hele hornhinnen, og CFS-poengsummen for hele hornhinnen er 0-15 poeng.
Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
Tetthet og krumning av corneal subbasal nerve
Tidsramme: Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
Samle hornhinnen subbasal nerve bilder, 2 bilder hver i øvre, nedre, arm, temporale og sentrale områder. Bruk dyplæringsmetoder for å analysere nervetetthet og krumning
Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
Innhold av rive smertefaktor
Tidsramme: Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned
Ved hjelp av en spaltelampe ble en kapillærpipette brukt til å trekke 5 μl tårer/øye i midt- og ytterkanten av nedre øyelokk 2/3 av tåreelven, og plassert i et EP-rør med lav proteinadhesjon (inneholdende 5 μl 1% BSA) og lagret ved -80 °C. ELISA analyserer proteinnivåene av PGE2, substans P og NGF i tårevæske.
Behandlingsperioden for hvert påmeldte forsøksperson er en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Natriumhyaluronat øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere