Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre el efecto curativo y el mecanismo de la acupuntura sobre el dolor neuropático en la enfermedad del ojo seco

20 de noviembre de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Este proyecto está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado. Por primera vez, la acupuntura se aplicó al tratamiento del dolor neuropático ocular seco. Se discutió su mecanismo comparando la eficacia entre la acupuntura y las lágrimas artificiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según los criterios diagnósticos DEWS, el puntaje OSDI ≥ 13, con signos positivos de ojo seco (SIt ≤ 10 mm/5 min o TBUT ≤ 10 s) o CFS positivo;
  • EVA>0;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ojo seco que hayan tenido irritantes directamente en la superficie ocular en los últimos 3 días;
  • Infecciones del globo ocular, alergias, deformidades, movimientos anormales
  • Cualquier historial de cirugía ocular.
  • Haber tenido trauma ocular o tratamiento con láser de fondo de ojo dentro de los 3 meses.
  • Medicamentos usados ​​que afectan la producción de lágrimas, como antihistamínicos, antidepresivos, etc. dentro de los 30 días.
  • Sufre de enfermedades sistémicas que afectan la producción de lágrimas, incluido el síndrome de Sjogren, diabetes, enfermedades mentales, tumores malignos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lagrimas artificiales
Droga: Colirio de hialuronato de sodio
gotas para los ojos, tres veces al día
Otros nombres:
  • lagrimas artificiales
Comparador activo: Acupuntura
Otro: acupuntura
tres veces a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Pida al paciente que marque en la regla la posición correspondiente que pueda representar el dolor o malestar durante el inicio
El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OSDI
Periodo de tiempo: El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
OSDI consta de 12 elementos de puntuación, divididos en tres partes: gravedad de los síntomas, impacto de los síntomas en la vida diaria e impacto del entorno en los síntomas.
El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
TBUT
Periodo de tiempo: El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Deje caer 1 gota de solución ocular de fluoresceína sódica al 0,3 % en el saco conjuntival del sujeto, séquelo con un hisopo de algodón estéril y pídale que parpadee suavemente para que la fluoresceína sódica se distribuya uniformemente. Observe al sujeto desde la última vez con una lámpara de hendidura de luz azul cobalto. El tiempo desde el parpadeo hasta la primera mancha oscura en la superficie de la córnea, registre tres veces y tome el promedio
El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Sentar
Periodo de tiempo: El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Doble un extremo del papel de filtro especial de 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) para rasgaduras en 5 mm y colóquelo suavemente en el medio y 1/3 externo del saco conjuntival del párpado inferior del sujeto, y el otro extremo caerá naturalmente. Pida al sujeto que cierre suavemente los ojos durante 5 minutos Después de medir la longitud del papel de filtro humedecido por las lágrimas
El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Puntuación de CFS
Periodo de tiempo: El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Divida la córnea en 5 cuadrantes (central + nariz/temporal/superior/inferior), cada cuadrante tiene una puntuación de tinción de 0 a 3 puntos, y se especifica que ninguna tinción es 0 puntos, y 30 puntos se tiñen como 1 punto, y hay tinción escamosa y fusión 3 puntos para formación de filamentos, 2 puntos entre los dos, la suma de 5 cuadrantes es la puntuación de toda la córnea, y la puntuación CFS de toda la córnea es 0-15 puntos.
El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Densidad y curvatura del nervio subbasal corneal
Periodo de tiempo: El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Recopile imágenes del nervio subbasal corneal, 2 imágenes cada una en las áreas superior, inferior, del brazo, temporal y central. Utilice métodos de aprendizaje profundo para analizar la densidad y la curvatura de los nervios
El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Contenido del factor de dolor lagrimal
Periodo de tiempo: El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.
Con la ayuda de una lámpara de hendidura, se usó una pipeta capilar para extraer 5 μl de lágrimas/ojo en los bordes medio y externo del párpado inferior 2/3 del río lagrimal, y se colocó en un tubo EP de baja adhesión proteica (que contenía 5 μl de BSA al 1 %) y almacenado a -80 °C. ELISA analiza los niveles de proteína de PGE2, sustancia P y NGF en el líquido lagrimal.
El período de tratamiento para cada sujeto inscrito es de un mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir