Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om botande effekt och mekanism för akupunktur på neuropatisk smärta vid torra ögonsjukdomar

20 november 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Detta projekt är utformat som en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning. För första gången användes akupunktur för behandling av torr okulär neuropatisk smärta. Dess mekanism diskuterades genom att jämföra effekten mellan akupunktur och konstgjorda tårar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt DEWS diagnostiska kriterier är OSDI-poängen ≥ 13, med positiva tecken på torra ögon (SIt ≤ 10 mm/5min eller TBUT ≤ 10s) eller CFS-positiv;
  • VAS>0;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med torra ögon som har haft irriterande ämnen som direkt irriterat ögonytan under de senaste 3 dagarna;
  • Ögonglobsinfektioner, allergier, missbildningar, onormala rörelser
  • Någon historia av ögonkirurgi
  • Har haft ögontrauma eller ögonbottenlaserbehandling inom 3 månader
  • Använda läkemedel som påverkar tårproduktionen såsom antihistaminer, antidepressiva, etc. inom 30 dagar
  • Lider av systemiska sjukdomar som påverkar tårproduktionen, inklusive Sjögrens syndrom, diabetes, psykisk ohälsa, maligna tumörer m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstgjorda tårar
Läkemedel: Natriumhyaluronat ögondroppar
ögondroppar, tre gånger om dagen
Andra namn:
  • konstgjorda tårar
Aktiv komparator: Akupunktur
Övrig: akupunktur
tre gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
Be patienten markera motsvarande position på linjalen som kan representera smärtan eller obehaget under debuten
Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSDI
Tidsram: Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
OSDI består av 12 poäng, uppdelade i tre delar: symtomens svårighetsgrad, symtomens påverkan på det dagliga livet och miljöns påverkan på symptomen.
Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
TBUT
Tidsram: Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
Droppa 1 droppe 0,3 % natriumfluorescein-ögonlösning i patientens konjunktivalsäck, torka den med en steril bomullspinne och be honom blinka försiktigt för att få fluorescein-natriumet jämnt fördelat. Titta på motivet från förra gången med en spaltlampa koboltblått ljus. Tiden från blinkning till den första mörka fläcken på hornhinnan, registrera tre gånger och ta medelvärdet
Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
Sitta
Tidsram: Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
Vik ena änden av det speciella 5 mm×35 mm filterpapperet (Tianjin Jingming) för att slita 5 mm och placera det försiktigt på mitten och den yttre 1/3 av motivets nedre ögonlockskonjunktivalsäck, så kommer den andra änden att sjunka naturligt. Be försökspersonen att försiktigt blunda i 5 minuter efter att ha mätt längden på filterpapperet som fuktats av tårar
Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
CFS poäng
Tidsram: Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
Dela upp hornhinnan i 5 kvadranter (central + nos/temporal/övre/nedre), varje kvadrant har en färgningspoäng på 0 till 3 poäng, och det anges att ingen färgning är 0 poäng, och 30 fläckar färgas som 1 poäng, och det finns flagnande färgning och fusion 3 poäng för filamentbildning, 2 poäng mellan de två, summan av 5 kvadranter är poängen för hela hornhinnan och CFS-poängen för hela hornhinnan är 0-15 poäng.
Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
Densitet och krökning av hornhinnan subbasal nerv
Tidsram: Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
Samla hornhinnan subbasal nervbilder, 2 bilder vardera i övre, nedre, arm, temporal och centrala områden. Använd metoder för djupinlärning för att analysera nervtäthet och krökning
Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
Innehåll av rivsmärtafaktor
Tidsram: Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad
Med hjälp av en spaltlampa användes en kapillärpipett för att dra 5 μl tårar/öga i mitten och ytterkanten av det nedre ögonlocket 2/3 av tårfloden, och placerades i ett EP-rör med låg proteinvidhäftning (innehållande 5 μl 1% BSA) och förvaras vid -80°C. ELISA analyserar proteinnivåerna av PGE2, substans P och NGF i tårvätska.
Behandlingstiden för varje inskriven patient är en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2022

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200922

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera