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Studio sull'effetto curativo e sul meccanismo dell'agopuntura sul dolore neuropatico nella malattia dell'occhio secco

20 novembre 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo progetto è concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto e controllato. Per la prima volta, l'agopuntura è stata applicata al trattamento del dolore neuropatico oculare secco. Il suo meccanismo è stato discusso confrontando l'efficacia tra agopuntura e lacrime artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri diagnostici DEWS, il punteggio OSDI ≥ 13, con segni positivi di occhio secco (SIt ≤ 10 mm/5 min o TBUT ≤ 10 s) o CFS positivo;
  • VAS>0;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con secchezza oculare che hanno avuto sostanze irritanti che irritano direttamente la superficie oculare negli ultimi 3 giorni;
  • Infezioni del bulbo oculare, allergie, deformità, movimenti anomali
  • Qualsiasi storia di chirurgia oculare
  • Hanno subito un trauma oculare o un trattamento laser del fondo oculare entro 3 mesi
  • Farmaci usati che influenzano la produzione di lacrime come antistaminici, antidepressivi, ecc. Entro 30 giorni
  • Soffre di malattie sistemiche che influenzano la produzione di lacrime, tra cui la sindrome di Sjogren, diabete, malattie mentali, tumori maligni, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacrime artificiali
Droga: Gocce oculari di ialuronato di sodio
collirio, tre volte al giorno
Altri nomi:
  • lacrime artificiali
Comparatore attivo: Agopuntura
Altro: agopuntura
tre volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Chiedere al paziente di contrassegnare la posizione corrispondente sul righello che può rappresentare il dolore o il disagio durante l'insorgenza
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
L'OSDI consiste in 12 voci di punteggio, suddivise in tre parti: gravità dei sintomi, impatto dei sintomi sulla vita quotidiana e impatto dell'ambiente sui sintomi.
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
TBUT
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Far cadere 1 goccia di soluzione oculare di fluoresceina sodica allo 0,3% nel sacco congiuntivale del soggetto, asciugarla con un batuffolo di cotone sterile e chiedergli di battere le palpebre delicatamente per distribuire uniformemente la fluoresceina sodica. Osserva il soggetto dall'ultima volta con una lampada a fessura a luce blu cobalto. Il tempo dall'ammiccamento alla prima macchia scura sulla superficie corneale, registrare tre volte e fare la media
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Sedersi
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Piega un'estremità della speciale carta da filtro 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) per le lacrime di 5 mm e posizionala delicatamente su 1/3 centrale ed esterno del sacco congiuntivale della palpebra inferiore del soggetto e l'altra estremità si abbasserà naturalmente. Chiedere al soggetto di chiudere delicatamente gli occhi per 5 minuti Dopo aver misurato la lunghezza della carta da filtro bagnata dalle lacrime
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Punteggio CFS
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Dividi la cornea in 5 quadranti (centrale + naso/temporale/superiore/inferiore), ogni quadrante ha un punteggio di colorazione da 0 a 3 punti, ed è specificato che nessuna colorazione è 0 punti e 30 punti sono colorati come 1 punto, e c'è colorazione squamosa e fusione 3 punti per la formazione del filamento, 2 punti tra i due, la somma di 5 quadranti è il punteggio dell'intera cornea e il punteggio CFS dell'intera cornea è 0-15 punti.
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Densità e curvatura del nervo sottobasale corneale
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Raccogliere le immagini del nervo subbasale corneale, 2 immagini ciascuna nelle aree superiore, inferiore, del braccio, temporale e centrale. Usa metodi di deep learning per analizzare la densità e la curvatura dei nervi
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Contenuto del fattore di dolore lacrimale
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese
Con l'ausilio di una lampada a fessura, è stata utilizzata una pipetta capillare per prelevare 5 μl di lacrime/occhio ai bordi medio ed esterno della palpebra inferiore 2/3 del fiume lacrimale e posta in una provetta EP a bassa adesione proteica (contenente 5 μl 1% BSA) e conservato a -80°C. ELISA analizza i livelli proteici di PGE2, sostanza P e NGF nel liquido lacrimale.
Il periodo di trattamento per ciascun soggetto arruolato è di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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