Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечебного эффекта и механизма акупунктуры при нейропатической боли при синдроме сухого глаза

20 ноября 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Этот проект разработан как проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование. Впервые иглоукалывание было применено для лечения сухой глазной нейропатической боли. Его механизм обсуждался путем сравнения эффективности акупунктуры и искусственной слезы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласно диагностическим критериям DEWS, балл OSDI ≥ 13 с положительными признаками сухости глаз (SIt ≤ 10 мм/5 мин или TBUT ≤ 10 с) или положительный результат CFS;
  • ВАШ>0;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с синдромом сухого глаза, у которых за последние 3 дня были раздражители, непосредственно раздражающие поверхность глаза;
  • Инфекции глазного яблока, аллергии, деформации, аномальные движения
  • Любая история хирургии глаза
  • Имели травму глаза или лазерное лечение глазного дна в течение 3 месяцев
  • Используемые препараты, влияющие на выработку слезы, такие как антигистаминные препараты, антидепрессанты и т. д., в течение 30 дней.
  • Страдают системными заболеваниями, влияющими на слезопродукцию, в том числе синдромом Шегрена, диабетом, психическими заболеваниями, злокачественными опухолями и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Искусственные слезы
Лекарство: Глазные капли с гиалуронатом натрия
глазные капли три раза в день
Другие имена:
  • искусственные слезы
Активный компаратор: Иглоукалывание
Другой: иглоукалывание
три раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
Попросите пациента отметить на линейке соответствующую позицию, которая может представлять боль или дискомфорт в начале заболевания.
Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OSDI
Временное ограничение: Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
OSDI состоит из 12 баллов, разделенных на три части: тяжесть симптомов, влияние симптомов на повседневную жизнь и влияние окружающей среды на симптомы.
Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
ТБУТ
Временное ограничение: Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
Капните 1 каплю 0,3% глазного раствора флуоресцеина натрия в конъюнктивальный мешок субъекта, высушите его стерильным ватным тампоном и попросите его осторожно моргнуть, чтобы флуоресцеин натрия равномерно распределился. Наблюдайте за предметом в последний раз с помощью щелевой лампы кобальтово-синего света. Время от моргания до появления первого темного пятна на поверхности роговицы записывают трижды и принимают среднее значение.
Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
Сидеть
Временное ограничение: Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
Сложите один конец специальной фильтровальной бумаги размером 5 мм × 35 мм (Tianjin Jingming) для слез на 5 мм и аккуратно поместите ее на среднюю и внешнюю 1/3 конъюнктивального мешка нижнего века субъекта, а другой конец опустится естественным образом. Попросите испытуемого осторожно закрыть глаза на 5 минут. После измерения длины фильтровальной бумаги, смоченной слезами.
Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
Оценка СХУ
Временное ограничение: Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
Разделите роговицу на 5 квадрантов (центральный + нос/височный/верхний/нижний), каждый квадрант имеет оценку окрашивания от 0 до 3 баллов, и указано, что отсутствие окрашивания составляет 0 баллов, а 30 пятен окрашиваются как 1 балл, и имеется шелушащееся окрашивание и слияние 3 балла за образование нитей, 2 балла между ними, сумма 5 квадрантов представляет собой оценку всей роговицы, а оценка CFS всей роговицы составляет 0-15 баллов.
Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
Плотность и кривизна роговичного суббазального нерва
Временное ограничение: Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
Соберите изображения суббазального нерва роговицы, по 2 изображения в верхней, нижней, плечевой, височной и центральной областях. Используйте методы глубокого обучения для анализа плотности и искривления нервов
Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
Содержание фактора слезной боли
Временное ограничение: Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.
С помощью щелевой лампы капиллярной пипеткой отбирали 5 мкл слезы/глаз по среднему и внешнему краям нижнего века на 2/3 слезной реки и помещали в пробирку EP с низкой белковой адгезией (содержащую 5 мкл 1% БСА) и хранят при -80°С. ELISA анализирует уровни белка PGE2, субстанции P и NGF в слезной жидкости.
Период лечения для каждого зарегистрированного субъекта составляет один месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться