Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu leczniczego i mechanizmu akupunktury na ból neuropatyczny w chorobie suchego oka

20 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Projekt ten został zaprojektowany jako prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. Po raz pierwszy akupunktura została zastosowana w leczeniu suchego ocznego bólu neuropatycznego. Jego mechanizm omówiono porównując skuteczność akupunktury i sztucznych łez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według kryteriów diagnostycznych DEWS wynik OSDI ≥ 13, z dodatnimi objawami suchego oka (SIt ≤ 10mm/5min lub TBUT ≤ 10s) lub CFS dodatni;
  • VAS>0;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem suchego oka, u których w ciągu ostatnich 3 dni występowały czynniki drażniące bezpośrednio drażniące powierzchnię oka;
  • Infekcje gałek ocznych, alergie, deformacje, nieprawidłowe ruchy
  • Każda historia operacji oka
  • Miałeś uraz oka lub leczenie laserowe dna oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używane leki wpływające na produkcję łez, takie jak leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne itp. W ciągu 30 dni
  • Cierpią na choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na produkcję łez, w tym zespół Sjogrena, cukrzycę, choroby psychiczne, nowotwory złośliwe itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztuczne łzy
Lek: Krople do oczu z hialuronianem sodu
krople do oczu trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • sztuczne łzy
Aktywny komparator: Akupunktura
Inny: akupunktura
trzy razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Poproś pacjenta, aby zaznaczył na linijce odpowiednią pozycję, która może reprezentować ból lub dyskomfort podczas początku
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSDI
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
OSDI składa się z 12 pozycji punktowych, podzielonych na trzy części: nasilenie objawów, wpływ objawów na życie codzienne oraz wpływ środowiska na objawy.
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
TBUT
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Wkroplić 1 kroplę 0,3% roztworu fluoresceiny sodu do worka spojówkowego pacjenta, osuszyć go sterylnym wacikiem i poprosić o delikatne mruganie, aby równomiernie rozprowadzić fluoresceinę sodu. Obserwuj obiekt od ostatniego razu za pomocą lampy szczelinowej o kobaltowo-niebieskim świetle. Czas od mrugnięcia do pierwszego ciemnego punktu na powierzchni rogówki, zanotować trzy razy i wyciągnąć średnią
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Siedzieć
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Złóż jeden koniec specjalnej bibuły filtracyjnej 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) do łez na 5 mm i delikatnie umieść ją na środkowej i zewnętrznej 1/3 worka spojówkowego dolnej powieki pacjenta, a drugi koniec naturalnie opadnie. Poproś badanego o delikatne zamknięcie oczu na 5 minut Po zmierzeniu długości bibuły filtracyjnej zwilżonej łzami
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Wynik CFS
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Podzielić rogówkę na 5 ćwiartek (środkowa + nosowa/skroniowa/górna/dolna), każda ćwiartka ma punktację barwienia od 0 do 3 punktów i określono, że brak barwienia to 0 punktów, a 30 plam jest barwionych jako 1 punkt, i występuje łuszczące się zabarwienie i fuzja 3 punkty za tworzenie włókien, 2 punkty między nimi, suma 5 ćwiartek to wynik całej rogówki, a wynik CFS całej rogówki wynosi 0-15 punktów.
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Gęstość i krzywizna nerwu podpodstawnego rogówki
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Zbierz obrazy nerwu podpodstawnego rogówki, po 2 obrazy w obszarze górnym, dolnym, ramieniowym, skroniowym i centralnym. Korzystaj z metod głębokiego uczenia się, aby analizować gęstość i krzywiznę nerwów
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Zawartość czynnika bólu łez
Ramy czasowe: Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc
Za pomocą lampy szczelinowej pipetą kapilarną pobrano 5 μl łez/oko ze środkowej i zewnętrznej krawędzi dolnej powieki 2/3 rzeki łez i umieszczono w probówce EP o niskiej przyczepności do białek (zawierającej 5 μl 1% BSA) i przechowywano w temperaturze -80°C. ELISA analizuje poziom białka PGE2, substancji P i NGF w płynie łzowym.
Okres leczenia dla każdego zarejestrowanego pacjenta wynosi jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj