안구건조증의 신경병성 통증에 대한 침술의 치료 효과 및 기전 연구
2022년 11월 20일 업데이트: Peking University Third Hospital
이 프로젝트는 전향적, 무작위, 공개, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
처음으로 침술이 안구건조증 신경병증의 치료에 적용되었습니다.
침술과 인공눈물의 효능을 비교하여 그 기전을 논의하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DEWS 진단 기준에 따르면 OSDI 점수 ≥ 13, 안구 건조증의 양성 징후(SIt ≤ 10mm/5min 또는 TBUT ≤ 10s) 또는 CFS 양성;
- VAS>0;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 지난 3일 동안 안구 표면을 직접 자극하는 자극제를 투여받은 안구건조증 환자;
- 안구 감염, 알레르기, 기형, 비정상적인 움직임
- 눈 수술의 모든 역사
- 3개월 이내에 안구 외상 또는 안저 레이저 치료를 받은 경우
- 항히스타민제, 항우울제 등 눈물 생성에 영향을 미치는 약물을 30일 이내에 사용한 경우
- 쇼그렌 증후군, 당뇨병, 정신 질환, 악성 종양 등 눈물 생성에 영향을 미치는 전신 질환을 앓고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인공눈물
|
안약, 하루에 세 번
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 침 요법
|
일주일에 세번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 점수
기간: 등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
발병 중 통증이나 불편함을 나타낼 수 있는 자의 해당 위치를 표시하도록 환자에게 요청하십시오.
|
등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OSDI
기간: 등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
OSDI는 증상의 심각도, 증상이 일상생활에 미치는 영향, 환경이 증상에 미치는 영향의 세 부분으로 나뉜 12개의 점수 항목으로 구성됩니다.
|
등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
|
TBUT
기간: 등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
대상자의 결막낭에 0.3% 플루오레세인나트륨 점안액 1방울을 떨어뜨리고 멸균 면봉으로 건조시킨 후 천천히 깜박여 플루오레세인 나트륨이 고르게 분포되도록 합니다.
세극등 코발트 블루 빛으로 지난 시간부터 피사체를 관찰하십시오.
깜박임부터 각막 표면의 첫 번째 흑점이 나타날 때까지의 시간을 3회 기록하여 평균
|
등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
|
앉다
기간: 등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
눈물 전용 5mm×35mm 여과지(Tianjin Jingming)의 한쪽 끝을 5mm 접어서 피검자의 아래 눈꺼풀 결막낭의 중앙과 바깥쪽 1/3 지점에 부드럽게 대면 다른 쪽 끝이 자연스럽게 처집니다.
눈물에 젖은 여과지의 길이를 측정한 후 5분간 천천히 눈을 감도록 한다.
|
등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
|
CFS 점수
기간: 등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
각막을 5사분면(중앙+코/측두/상부/하부)으로 나누고 각 사분면의 염색점수를 0~3점으로 하여 염색이 없는 경우를 0점, 30개의 반점을 염색한 경우를 1점으로 규정하고, flaky staining과 fusion이 있으며 Filament 형성에 3점, 둘 사이에 2점, 5사분면의 합이 전체 각막의 점수이고, 전체 각막의 CFS 점수는 0-15점이다.
|
등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
|
각막밑기저신경의 밀도와 곡률
기간: 등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
각막하부기저신경 영상을 상부, 하부, 상완, 관자놀이, 중심 부위 각각 2개씩 수집합니다.
딥 러닝 방법을 사용하여 신경 밀도 및 곡률 분석
|
등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
|
찢어짐 통증 요인 함량
기간: 등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
슬릿 램프의 도움으로 모세관 피펫을 사용하여 눈물 강의 아래 눈꺼풀 2/3의 중간 및 외부 가장자리에서 5 μl 눈물/눈을 뽑고 저단백 부착 EP 튜브(5개 포함)에 넣었습니다. μl 1% BSA) 및 -80°C에서 보관.
ELISA는 눈물액에서 PGE2, 물질 P 및 NGF의 단백질 수준을 분석합니다.
|
등록 대상자당 치료 기간은 1개월입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .