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Studie über die heilende Wirkung und den Mechanismus der Akupunktur bei neuropathischen Schmerzen beim Trockenen Auge

20. November 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Dieses Projekt ist als prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Zum ersten Mal wurde Akupunktur zur Behandlung trockener okulärer neuropathischer Schmerzen angewendet. Sein Mechanismus wurde diskutiert, indem die Wirksamkeit zwischen Akupunktur und künstlichen Tränen verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den DEWS-Diagnosekriterien OSDI-Score ≥ 13, mit positiven Anzeichen für trockenes Auge (SIt ≤ 10 mm/5 min oder TBUT ≤ 10 s) oder CFS-positiv;
  • VAS>0;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit trockenem Auge, die in den letzten 3 Tagen Reizstoffe hatten, die die Augenoberfläche direkt reizten;
  • Augapfelinfektionen, Allergien, Missbildungen, abnormale Bewegungen
  • Jede Vorgeschichte von Augenoperationen
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten ein Augentrauma oder eine Funduslaserbehandlung
  • Eingenommene Medikamente, die die Tränenproduktion beeinflussen, wie Antihistaminika, Antidepressiva usw. innerhalb von 30 Tagen
  • Leiden Sie an systemischen Erkrankungen, die die Tränenproduktion beeinträchtigen, einschließlich Sjögren-Syndrom, Diabetes, psychischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliche Tränen
Arzneimittel: Natriumhyaluronat Augentropfen
Augentropfen, dreimal täglich
Andere Namen:
  • künstliche Tränen
Aktiver Komparator: Akupunktur
Sonstiges: Akupunktur
dreimal in der Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Bitten Sie den Patienten, die entsprechende Position auf dem Lineal zu markieren, die den Schmerz oder das Unbehagen während des Einsetzens darstellen kann
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
OSDI besteht aus 12 Bewertungselementen, die in drei Teile unterteilt sind: Schweregrad der Symptome, Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben und Auswirkung der Umgebung auf die Symptome.
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
TBUT
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Tropfen Sie 1 Tropfen 0,3 % Natrium-Fluorescein-Augenlösung in den Bindehautsack des Probanden, trocknen Sie ihn mit einem sterilen Wattestäbchen und bitten Sie ihn, sanft zu blinzeln, um das Fluorescein-Natrium gleichmäßig zu verteilen. Beobachten Sie das Objekt vom letzten Mal mit einem kobaltblauen Licht einer Spaltlampe. Die Zeit vom Blinzeln bis zum ersten dunklen Fleck auf der Hornhautoberfläche dreimal aufzeichnen und den Durchschnitt nehmen
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Sitzen
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Falten Sie ein Ende des speziellen 5 mm × 35 mm Filterpapiers (Tianjin Jingming) für Tränen um 5 mm und legen Sie es vorsichtig auf das mittlere und äußere Drittel des Bindehautsacks des unteren Augenlids der Person, und das andere Ende wird auf natürliche Weise herabhängen. Bitten Sie die Testperson, ihre Augen 5 Minuten lang sanft zu schließen, nachdem Sie die Länge des von Tränen benetzten Filterpapiers gemessen haben
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
CFS-Score
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Unterteilen Sie die Hornhaut in 5 Quadranten (zentral + Nase/temporal/oben/unten), jeder Quadrant hat eine Färbungspunktzahl von 0 bis 3 Punkten, und es wird angegeben, dass keine Färbung 0 Punkte ist und 30 Flecken als 1 Punkt gefärbt werden, und es gibt schuppige Färbung und Fusion 3 Punkte für Filamentbildung, 2 Punkte zwischen den beiden, die Summe von 5 Quadranten ist die Bewertung der gesamten Hornhaut, und die CFS-Bewertung der gesamten Hornhaut beträgt 0–15 Punkte.
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Dichte und Krümmung des Nervus subbasalis cornealis
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Sammeln Sie subbasale Hornhautnervenbilder, jeweils 2 Bilder im oberen, unteren, Arm-, temporalen und zentralen Bereich. Verwenden Sie Deep-Learning-Methoden, um die Nervendichte und -krümmung zu analysieren
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Inhalt des Tränenschmerzfaktors
Zeitfenster: Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat
Mit Hilfe einer Spaltlampe wurden mit einer Kapillarpipette 5 μl Tränen/Auge am mittleren und äußeren Rand des unteren Augenlids 2/3 des Tränenflusses aufgezogen und in ein EP-Röhrchen mit geringer Proteinadhäsion (enthaltend 5 μl 1% BSA) und bei –80°C gelagert. ELISA analysiert die Proteinspiegel von PGE2, Substanz P und NGF in der Tränenflüssigkeit.
Der Behandlungszeitraum für jeden eingeschriebenen Probanden beträgt einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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