Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar genezend effect en mechanisme van acupunctuur op neuropathische pijn bij droge ogen

20 november 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Dit project is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open, gecontroleerde klinische studie. Voor het eerst werd acupunctuur toegepast bij de behandeling van droge oculaire neuropathische pijn. Het mechanisme werd besproken door de werkzaamheid tussen acupunctuur en kunsttranen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de diagnostische DEWS-criteria, de OSDI-score ≥ 13, met positieve tekenen van droge ogen (SIt ≤ 10 mm/5 min of TBUT ≤ 10 s) of CVS-positief;
  • VAS>0;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met droge ogen die in de afgelopen 3 dagen irriterende stoffen hebben gehad die het oogoppervlak rechtstreeks irriteren;
  • Oogbolinfecties, allergieën, misvormingen, abnormale bewegingen
  • Elke geschiedenis van oogchirurgie
  • Binnen 3 maanden een oogtrauma of funduslaserbehandeling hebben gehad
  • Gebruikte medicijnen die de traanproductie beïnvloeden, zoals antihistaminica, antidepressiva, etc. binnen 30 dagen
  • Lijdt aan systemische ziekten die de traanproductie beïnvloeden, waaronder het syndroom van Sjögren, diabetes, psychische aandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krokodillentranen
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat oogdruppels
oogdruppels, drie keer per dag
Andere namen:
  • krokodillentranen
Actieve vergelijker: Acupunctuur
Ander: acupunctuur
drie keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
Vraag de patiënt om de corresponderende positie op de liniaal te markeren die de pijn of het ongemak tijdens het begin kan weergeven
De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI
Tijdsspanne: De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
OSDI bestaat uit 12 score-items, verdeeld in drie delen: ernst van de symptomen, impact van symptomen op het dagelijks leven en impact van de omgeving op symptomen.
De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
TBUT
Tijdsspanne: De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
Druppel 1 druppel 0,3% natriumfluoresceïne-oogoplossing in de conjunctivale zak van de proefpersoon, droog deze af met een steriel wattenstaafje en vraag hem zachtjes te knipperen om de fluoresceïne-natrium gelijkmatig te verdelen. Observeer het onderwerp van de laatste keer met een spleetlamp kobaltblauw licht. De tijd vanaf het knipperen tot de eerste donkere vlek op het hoornvliesoppervlak, registreer drie keer en neem het gemiddelde
De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
Zitten
Tijdsspanne: De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
Vouw het ene uiteinde van het speciale filterpapier van 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) voor tranen met 5 mm en plaats het voorzichtig op het midden en buitenste 1/3 van de conjunctivale zak van het onderste ooglid van het onderwerp, en het andere uiteinde zal op natuurlijke wijze hangen. Vraag de proefpersoon om gedurende 5 minuten voorzichtig zijn ogen te sluiten nadat hij de lengte van het door tranen bevochtigde filtreerpapier heeft gemeten
De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
CVS-score
Tijdsspanne: De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
Verdeel het hoornvlies in 5 kwadranten (centraal + neus/temporaal/boven/onder), elk kwadrant heeft een kleuringsscore van 0 tot 3 punten, en er wordt gespecificeerd dat geen kleuring 0 punten is, en 30 vlekken worden gekleurd als 1 punt, en er is schilferende kleuring en fusie 3 punten voor filamentvorming, 2 punten tussen de twee, de som van 5 kwadranten is de score van het gehele hoornvlies, en de CVS-score van het gehele hoornvlies is 0-15 punten.
De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
Dichtheid en kromming van de subbasale zenuw van het hoornvlies
Tijdsspanne: De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
Verzamel corneale subbasale zenuwbeelden, 2 beelden elk in de bovenste, onderste, arm-, tijdelijke en centrale gebieden. Gebruik deep learning-methoden om zenuwdichtheid en kromming te analyseren
De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
Tear pijnfactor inhoud
Tijdsspanne: De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand
Met behulp van een spleetlamp werd een capillaire pipet gebruikt om 5 μl traanvocht/oog op te nemen in het midden en de buitenranden van het onderste ooglid 2/3 van de traanrivier, en in een EP-buis met lage eiwithechting geplaatst (met 5 μl 1% BSA) en bewaard bij -80°C. ELISA analyseert de eiwitgehalten van PGE2, substantie P en NGF in traanvocht.
De behandelingsperiode voor elke ingeschreven proefpersoon is één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren