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Étude sur l'effet curatif et le mécanisme de l'acupuncture sur la douleur neuropathique dans la sécheresse oculaire

20 novembre 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Ce projet est conçu comme un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé. Pour la première fois, l'acupuncture a été appliquée au traitement des douleurs neuropathiques oculaires sèches. Son mécanisme a été discuté en comparant l'efficacité entre l'acupuncture et les larmes artificielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Selon les critères diagnostiques DEWS, le score OSDI ≥ 13, avec des signes positifs de sécheresse oculaire (SIt ≤ 10mm/5min ou TBUT ≤ 10s) ou CFS positif ;
  • EVA>0 ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de sécheresse oculaire qui ont eu des irritants irritant directement la surface oculaire au cours des 3 derniers jours ;
  • Infections des globes oculaires, allergies, difformités, mouvements anormaux
  • Tout antécédent de chirurgie oculaire
  • Avoir subi un traumatisme oculaire ou un traitement au laser du fond d'œil dans les 3 mois
  • A utilisé des médicaments qui affectent la production de larmes tels que les antihistaminiques, les antidépresseurs, etc. dans les 30 jours
  • Souffrez de maladies systémiques qui affectent la production de larmes, y compris le syndrome de Sjögren, le diabète, les maladies mentales, les tumeurs malignes, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Larmes artificielles
Médicament: Collyre hyaluronate de sodium
gouttes pour les yeux, trois fois par jour
Autres noms:
  • larmes artificielles
Comparateur actif: Acupuncture
Autre: acupuncture
trois fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
Demandez au patient de marquer la position correspondante sur la règle qui peut représenter la douleur ou l'inconfort lors de l'apparition
La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSDI
Délai: La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
L'OSDI se compose de 12 éléments de notation, divisés en trois parties : la gravité des symptômes, l'impact des symptômes sur la vie quotidienne et l'impact de l'environnement sur les symptômes.
La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
TBUT
Délai: La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
Déposez 1 goutte de solution oculaire de fluorescéine sodique à 0,3 % dans le sac conjonctival du sujet, séchez-le avec un coton-tige stérile et demandez-lui de cligner doucement des yeux pour répartir uniformément la fluorescéine sodique. Observez le sujet de la dernière fois avec une lampe à fente lumière bleu cobalt. Le temps entre le clignotement et la première tache sombre sur la surface cornéenne, enregistrer trois fois et prendre la moyenne
La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
S'asseoir
Délai: La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
Pliez une extrémité du papier filtre spécial de 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) pour les larmes de 5 mm, et placez-le doucement sur le milieu et le 1/3 extérieur du sac conjonctival de la paupière inférieure du sujet, et l'autre extrémité s'affaissera naturellement. Demandez au sujet de fermer doucement les yeux pendant 5 minutes Après avoir mesuré la longueur du papier filtre mouillé par les larmes
La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
Score CFS
Délai: La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
Diviser la cornée en 5 quadrants (central + nez/temporal/supérieur/inférieur), chaque quadrant a un score de coloration de 0 à 3 points, et il est précisé qu'aucune coloration n'est de 0 point, et 30 spots sont colorés en 1 point, et il y a coloration squameuse et fusion 3 points pour la formation de filaments, 2 points entre les deux, la somme de 5 quadrants est le score de la cornée entière, et le score CFS de la cornée entière est de 0 à 15 points.
La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
Densité et courbure du nerf sous-basal cornéen
Délai: La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
Recueillir des images de nerf sous-basal cornéen, 2 images chacune dans les zones supérieure, inférieure, bras, temporale et centrale. Utiliser des méthodes d'apprentissage en profondeur pour analyser la densité et la courbure des nerfs
La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
Teneur en facteur de douleur lacrymale
Délai: La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois
A l'aide d'une lampe à fente, une pipette capillaire a été utilisée pour prélever 5 μl de larmes/oeil sur les bords médian et externe de la paupière inférieure 2/3 de la rivière lacrymale, et placée dans un tube EP à faible adhésion protéique (contenant 5 μl 1% BSA) et stocké à -80°C. ELISA analyse les niveaux de protéines de PGE2, substance P et NGF dans le liquide lacrymal.
La période de traitement pour chaque sujet inscrit est d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200922

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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