Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kurativ effekt og mekanisme af akupunktur på neuropatisk smerte ved tørre øjensygdomme

20. november 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Dette projekt er designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg. For første gang blev akupunktur anvendt til behandling af tørre okulære neuropatiske smerter. Dens mekanisme blev diskuteret ved at sammenligne effektiviteten mellem akupunktur og kunstige tårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge DEWS diagnostiske kriterier er OSDI-scoren ≥ 13, med positive tegn på tørre øjne (SIt ≤ 10 mm/5min eller TBUT ≤ 10s) eller CFS-positiv;
  • VAS>0;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tørre øjne, som har haft irriterende stoffer, der direkte irriterede øjets overflade inden for de seneste 3 dage;
  • Øjenæbleinfektioner, allergier, deformiteter, unormale bevægelser
  • Enhver historie med øjenkirurgi
  • Har fået øjentraume eller fundus laserbehandling inden for 3 måneder
  • Brugte lægemidler, der påvirker tåreproduktionen såsom antihistaminer, antidepressiva osv. inden for 30 dage
  • Lider af systemiske sygdomme, der påvirker tåreproduktionen, herunder Sjogrens syndrom, diabetes, psykisk sygdom, ondartede tumorer mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstige tårer
Medicin: Natriumhyaluronat øjendråber
øjendråber, tre gange om dagen
Andre navne:
  • kunstige tårer
Aktiv komparator: Akupunktur
Andet: akupunktur
tre gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
Bed patienten om at markere den tilsvarende position på linealen, der kan repræsentere smerten eller ubehaget under starten
Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
OSDI består af 12 scoringspunkter, opdelt i tre dele: symptomernes sværhedsgrad, symptomernes indvirkning på dagligdagen og miljøets indvirkning på symptomerne.
Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
TBUT
Tidsramme: Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
Drop 1 dråbe 0,3 % natriumfluorescein-øjeopløsning i forsøgspersonens bindehindepose, tør den med en steril vatpind, og bed ham om at blinke forsigtigt for at få fluorescein-natriumet jævnt fordelt. Observer motivet fra sidste gang med en spaltelampe koboltblåt lys. Tiden fra blink til den første mørke plet på hornhindens overflade, optag tre gange og tag gennemsnittet
Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
Sidde
Tidsramme: Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
Fold den ene ende af det specielle 5 mm×35 mm filterpapir (Tianjin Jingming) for at rive 5 mm, og placer det forsigtigt på den midterste og ydre 1/3 af motivets nedre øjenlågskonjunktivale sæk, og den anden ende vil falde naturligt. Bed personen om forsigtigt at lukke øjnene i 5 minutter efter at have målt længden af ​​filterpapiret, der er fugtet af tårer
Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
CFS score
Tidsramme: Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
Inddel hornhinden i 5 kvadranter (central + næse/temporal/øvre/nederste), hver kvadrant har en farvningsscore på 0 til 3 point, og det er specificeret, at ingen farvning er 0 point, og 30 pletter farves som 1 point, og der er flaky farvning og fusion 3 point for filamentdannelse, 2 point mellem de to, summen af ​​5 kvadranter er scoren for hele hornhinden, og CFS scoren for hele hornhinden er 0-15 point.
Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
Tæthed og krumning af corneal subbasal nerve
Tidsramme: Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
Saml corneale subbasale nervebilleder, 2 billeder hver i de øvre, nedre, arme, temporale og centrale områder. Brug deep learning metoder til at analysere nervetæthed og krumning
Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
Tår smertefaktor indhold
Tidsramme: Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned
Ved hjælp af en spaltelampe blev en kapillarpipette brugt til at trække 5 μl tårer/øje ved midter- og yderkanten af ​​det nedre øjenlåg 2/3 af tårefloden og anbragt i et EP-rør med lav proteinadhæsion (indeholdende 5 μl 1% BSA) og opbevaret ved -80°C. ELISA analyserer proteinniveauerne af PGE2, stof P og NGF i tårevæske.
Behandlingsperioden for hver tilmeldt forsøgsperson er en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner