针刺治疗干眼症神经病理性疼痛的疗效及机制研究
2022年11月20日 更新者：Peking University Third Hospital
该项目被设计为一项前瞻性、随机、开放、对照的临床试验。
针灸首次应用于干性眼神经性疼痛的治疗。
通过比较针灸与人工泪液的疗效探讨其作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据DEWS诊断标准，OSDI评分≥13分，有干眼症阳性体征（SIt≤10mm/5min或TBUT≤10s）或CFS阳性；
- 增值税>0；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 近3天内有过直接刺激眼表的刺激物的干眼症患者；
- 眼球感染、过敏、畸形、异常运动
- 任何眼科手术史
- 3个月内有过眼外伤或眼底激光治疗
- 30天内使用过影响泪液产生的药物，如抗组胺药、抗抑郁药等
- 患有影响泪液产生的全身性疾病，包括干燥综合征、糖尿病、精神疾病、恶性肿瘤等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工泪液
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眼药水，一天三次
其他名称：
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有源比较器：针刺
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一周三次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分
大体时间：每个入组受试者的治疗期为一个月
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请患者在尺子上标出可以代表发作时疼痛或不适的相应位置
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每个入组受试者的治疗期为一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSDI
大体时间：每个入组受试者的治疗期为一个月
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OSDI由12个评分项目组成，分为三个部分：症状的严重程度、症状对日常生活的影响、环境对症状的影响。
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每个入组受试者的治疗期为一个月
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待定
大体时间：每个入组受试者的治疗期为一个月
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滴1滴0.3%的荧光素钠眼药水到受检者的结膜囊内，用消毒过的棉签擦干，让他轻轻眨眼，使荧光素钠均匀分布。
用裂隙灯钴蓝灯观察上次的对象。
从眨眼到角膜表面出现第一个黑点的时间，记录3次取平均值
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每个入组受试者的治疗期为一个月
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坐
大体时间：每个入组受试者的治疗期为一个月
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将撕裂专用5mm×35mm滤纸（天津精明）一端对折5mm，轻轻置于受检者下睑结膜囊中外1/3处，另一端自然下垂。
让受试者轻轻闭上眼睛 5 分钟后测量被泪水润湿的滤纸的长度
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每个入组受试者的治疗期为一个月
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CFS评分
大体时间：每个入组受试者的治疗期为一个月
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将角膜分为5个象限（中央+鼻/颞/上/下），每个象限染色评分为0~3分，规定不染色为0分，染色30个为1分，有片状染色和融合为丝状形成3分，两者之间2分，5个象限之和为整个角膜的评分，整个角膜的CFS评分为0-15分。
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每个入组受试者的治疗期为一个月
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角膜基底神经的密度和曲率
大体时间：每个入组受试者的治疗期为一个月
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收集角膜基底下神经图像，上部、下部、手臂、颞部和中央区域各 2 张图像。
使用深度学习方法分析神经密度和曲率
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每个入组受试者的治疗期为一个月
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泪痛因子含量
大体时间：每个入组受试者的治疗期为一个月
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借助裂隙灯，用毛细管移液管在下眼睑中外缘2/3泪河处吸取5μl泪液/眼，置于低蛋白粘附EP管（含5 μl 1% BSA) 并储存在 -80°C。
ELISA 分析泪液中 PGE2、P 物质和 NGF 的蛋白质水平。
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每个入组受试者的治疗期为一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月20日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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