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Estudo do Efeito Curativo e Mecanismo da Acupuntura na Dor Neuropática na Doença do Olho Seco

20 de novembro de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Este projeto foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e controlado. Pela primeira vez, a acupuntura foi aplicada ao tratamento da dor neuropática ocular seca. Seu mecanismo foi discutido comparando a eficácia entre acupuntura e lágrimas artificiais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com os critérios diagnósticos do DEWS, escore OSDI ≥ 13, com sinais positivos de olho seco (SIt ≤ 10mm/5min ou TBUT ≤ 10s) ou CFS positivo;
  • EVA>0;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com olho seco que tiveram irritantes que irritaram diretamente a superfície ocular nos últimos 3 dias;
  • Infecções do globo ocular, alergias, deformidades, movimentos anormais
  • Qualquer história de cirurgia ocular
  • Tiveram trauma ocular ou tratamento com laser de fundo de olho nos últimos 3 meses
  • Drogas usadas que afetam a produção de lágrimas, como anti-histamínicos, antidepressivos, etc. dentro de 30 dias
  • Sofrem de doenças sistêmicas que afetam a produção lacrimal, incluindo síndrome de Sjogren, diabetes, doenças mentais, tumores malignos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lágrimas artificiais
Medicamento: Colírio de hialuronato de sódio
colírios, três vezes ao dia
Outros nomes:
  • lágrimas artificiais
Comparador Ativo: Acupuntura
Outro: acupuntura
três vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica
Prazo: O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Peça ao paciente para marcar a posição correspondente na régua que pode representar a dor ou desconforto durante o início
O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OSDI
Prazo: O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
O OSDI consiste em 12 itens de pontuação, divididos em três partes: gravidade dos sintomas, impacto dos sintomas na vida diária e impacto do ambiente nos sintomas.
O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
TBUT
Prazo: O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Coloque 1 gota de solução oftálmica de fluoresceína sódica a 0,3% no saco conjuntival do sujeito, seque-o com um cotonete estéril e peça a ele que pisque suavemente para distribuir uniformemente a fluoresceína sódica. Observe o objeto da última vez com uma lâmpada de fenda de luz azul cobalto. O tempo desde piscar até o primeiro ponto escuro na superfície da córnea, registre três vezes e tire a média
O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Sentar
Prazo: O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Dobre uma extremidade do papel de filtro especial de 5 mm × 35 mm (Tianjin Jingming) para rasgos em 5 mm e coloque-o suavemente no meio e no 1/3 externo do saco conjuntival da pálpebra inferior do sujeito, e a outra extremidade cairá naturalmente. Peça ao sujeito para fechar os olhos suavemente por 5 minutos Depois de medir o comprimento do papel de filtro molhado pelas lágrimas
O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Pontuação CFS
Prazo: O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Divida a córnea em 5 quadrantes (central + nariz/temporal/superior/inferior), cada quadrante tem uma pontuação de coloração de 0 a 3 pontos, e é especificado que nenhuma coloração é 0 pontos e 30 manchas são coradas como 1 ponto, e há coloração escamosa e fusão 3 pontos para formação de filamentos, 2 pontos entre os dois, a soma de 5 quadrantes é a pontuação de toda a córnea e a pontuação CFS de toda a córnea é de 0 a 15 pontos.
O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Densidade e curvatura do nervo subbasal da córnea
Prazo: O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Colete imagens do nervo subbasal da córnea, 2 imagens cada nas áreas superior, inferior, braço, temporal e central. Use métodos de aprendizado profundo para analisar a densidade e a curvatura do nervo
O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Conteúdo do fator de dor lacrimal
Prazo: O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês
Com o auxílio de uma lâmpada de fenda, uma pipeta capilar foi retirada de 5 μl de lágrima/olho nas bordas média e externa da pálpebra inferior a 2/3 do rio lacrimal e colocada em um tubo EP de baixa adesão protéica (contendo 5 μl 1% BSA) e armazenado a -80°C. O ELISA analisa os níveis de proteína de PGE2, substância P e NGF no fluido lacrimal.
O período de tratamento para cada indivíduo inscrito é de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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